十万级洁净厂房验证方案

十万级洁净厂房施工组织设计 一、工程概况： 本工程为消毒剂车间十万级净化厂房，建筑面积997m2，为利用原厂房改建项目。 洁净区内墙、吊顶采用装配式夹芯板（60mm厚彩钢板）围护结构，钢板厚度为 0.6mm。本施工内容包括通风空调、电气、给排水专业。通风空调风管等支架需 设置独立轻钢钢结构。 二、通风空调工程 1、基本要求 （1）根据图纸要求风管材料，空调送回风管道均采用优质镀锌钢板。 （2）风管法兰采用角钢，法兰铆接必须用镀锌铆钉铆接。 （3）风管制作采用单咬口或转角咬口，接缝处涂密封胶，法兰螺钉孔和铆钉孔 的间距不大于100mm，法兰四角应设螺钉 （4）普通区风管板材拼接的咬口缝应错开，不得有十字型拼接缝；净化区矩形 风管边长小于或等于900mm时，底面板不应有拼接缝，大于900mm时，不应 有横向拼接缝。 （5）矩形风管弯头采用外弧形或内弧形，其中

洁净厂房验证方案 编写 审核 审批 日期年月日 目录 1.概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2.验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3.验证范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 4.职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 5.参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 6.人员确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 7.验证实施前提条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 8.验证时间进度安排⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 9.风险评估⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 10.验证内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 11.偏差处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 12.验证周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

***********股份有限公司************第1页共21页 1 洁净厂房验证方案 起草：日期：年月日审核：日期：年月日 批准：日期：年月日生效日期：年月日 验证小组会签 姓名部门职务或岗位签字日期 拷贝号： 变更记载：制定（变更）原因及目的： 修订号批准日期生效日期 01新定 02 03 分发部门 质量部qa[]质量部qc[]提取前处理车间[]固体制剂车间[] 动力维修室[]采购仓储部[]行政部[]销售部[] 财务部[] ***********股份有限公司************第2页共21页 2 目录 洁净厂房风险评估.....................................

2012/8/26 1 北京国医械华光认证有限公司 何国柱 13905157305@139.com 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/262 空调房间和洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/263 工业洁净室与生物洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/264 洁净度级别尘埃最大允许数，个/m3微生物最大允许数 ≥0.5μm≥5μm沉降菌数，个 /皿 浮游菌数，个 /m3 100级 10000级 100000级 300000级 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等

编号：vr-ac4014-2007-2原料车间厂房再验证方案 第1页 原料车间厂房再验证方案 方案编号: 起草人：日期：年月日 审核人 工程部：日期：年月日 化验室：日期：年月日 质量部：日期：年月日 生产部：日期：年月日 批准人：日期：年月日 江苏省****制药有限公司 2007年08月 编号：vr-ac4014-2007-2原料车间厂房再验证方案 第2页 目录 1.概述..................................................................................................................3 2.验证目的...............................................

北京利祥制药有限公司lxyz-03-001-00 第1页共21页 洁净厂房净化送风系统 再验证方案 起草人年月日 审核人年月日 批准人年月日 共21页 1主要内容与适用范围 1.1.验证概述 本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订， 所以本次验证只对该系统做性能验证，并按中国药典（2005版）洁净厂房净化送风系统 质量标准及gmp要求进行各项指标的验证。 1.2验证目的 为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性，符合中国药典（2005版）及本公司内控质 量标准，保证生产出质量合格、稳定的洁净风，特制订本验证方案，对洁净厂房净化送 风系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因

-1- 范例1洁净厂房和设施的验证 企业名称：文件编号： 版本号： 洁净厂房和设施验证方案 1、验证方案的起草、审核和批准： 验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案 起草部门质量部2011年5月3日 起草人职位/职称：年月日 审核人职位/职称：年月日 批准人职位/职称：年月日 2、验证组成人员： 姓名部门职位/职称 -2- 洁净厂房和设施验证方案 目录 一、概述 1.验证范围和目的 2.验证背景 3.验证计划 4.验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证方案 一、概述 1.验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测 试，验证该厂房净化系

2012/8/26 1 北京国医械华光认证有限公司 何国柱 13905157305@139.com 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/262 空调房间和洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/263 工业洁净室与生物洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/264 洁净度级别尘埃最大允许数，个/m3微生物最大允许数 ≥0.5μm≥5μm沉降菌数，个 /皿 浮游菌数，个 /m3 100级 10000级 100000级 300000级 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等

洁净厂房验证方案(20200923122420)

生产质量管理文件 空调净化系统验证方案 文件编号：smp-02yz002r00 修订：年月日 审核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位：、 批准人：年月日 生效日期：年月日 目录 1.概述：...........................................................3 1.1．空调净化系统的组成............................................3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积......................................3 1.3．空调净化系统的流程............................................4 2．验证目的：..............

第一章洁净厂房的分类 学习要求 通过本章学习,了解洁净厂房的特点、分类及火灾危险性，掌握洁净厂房防火分区划 分、人员疏散设计、消防设施配置等方面的设计要求。 洁净厂房是在生产工艺上对建筑物有特殊净化要求的厂房，其建筑结构、生产工艺、 原料品种等有别于一般建筑，具有特殊性和复杂性，其基本特点是：建筑结构密闭、生产工 艺复杂、生产原料品种繁多、生产设备贵重精密。 由于各类工业企业的洁净厂房内生产的产品及其生产工艺各不相同，它们对生产环 境控制都会有一些特殊要求，各行业有其标准。在本章节中主要是对以电子工业为代表的工 业生产和医药工业为代表的医药类洁净厂房（含洁净车间、洁净室）的防火设计进行介绍。 第一小节第一节洁净厂房的分类 洁净厂房是以具有洁净室和洁净区作为重要标志的生产厂房。根据《洁净厂房没计 规范》（gb50073）中定义：洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控的房间

洁净厂房施工方案大全 目录一、概述 二、工程特色 三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 2、与规划单位沟通及调和 3、与监理单位沟通及调和 4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及调和 四、现场施工办理 五、确保洁净合格的确保办法 1、主旨 2、装修施工要害 3、空调施工要害 4、照明施工设备要害 六、施工办法. 6.1装修工程施工办法 6.2空调工程施工办法 6.3保温工程施工办法 6.4照明工程施工办法 6.5管道工程施工办法 6.6电气工程施工办法 6.7消防工程施工方案 一、概述 本方案针对洁净厂房的特殊性论述施工办法，顾名思义洁净厂房对洁净程度要求比 较高，给施工带来必定的难度。 因为产品的质量要求相对比较高，所以对厂房的依靠程度十分高，建厂进程中的质 量直接导致产质量量的凹凸。施工时专业技能问题是一个十分全面，多专业、多职业的问题， 还有安排办理、调和的问题。 二

1/53 洁净厂房施工方案大全 目录一、概述 二、工程特色 三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 2、与规划单位沟通及调和 3、与监理单位沟通及调和 4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及调和 四、现场施工办理 五、确保洁净合格的确保办法 1、主旨 2、装修施工要害 3、空调施工要害 4、照明施工设备要害 六、施工办法. 6.1装修工程施工办法 6.2空调工程施工办法 6.3保温工程施工办法 2/53 6.4照明工程施工办法 6.5管道工程施工办法 6.6电气工程施工办法 6.7消防工程施工方案 一、概述 本方案针对洁净厂房的特殊性论述施工办法，顾名思义洁净厂房对洁净程度要求比 较高，给施工带来必定的难度。 因为产品的质量要求相对比较高，所以对厂房的依靠程度十分高，建厂进程中的质 量直接导致产质量量的凹凸。施工时专业技能问题是一个十分全面，多专业、多职业的问题，

一.编制依据 1.1大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程设 计图纸及相关图纸会审、设计变更等； 1.2大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程施 工组织设计。 1.3大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程招 标文件及招标清单。 1.4现行的国家施工规范、规程和行业标准,及辽宁省的规程和标准. 二.工程概况 本工程为大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工 程，位于大连市花园口经济区，丁香街以南。6＃楼为二层洁净厂房及实验 室，两边耳楼为普通装修的公共区域，24#楼为3层pcr实验室和办公部分。 三．施工准备 作业条件 1）室内墙面已弹好+50cm水平线。 2）穿过楼板的立管已做完，管洞堵塞密实。埋地的给水管已做完隐检手续。 四．施工工艺 1.做法表 类房间名称使用部位做法备注

一.编制依据 1.1大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程设 计图纸及相关图纸会审、设计变更等； 1.2大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程施 工组织设计。 1.3大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程招 标文件及招标清单。 1.4现行的国家施工规范、规程和行业标准,及辽宁省的规程和标准. 二.工程概况 本工程为大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工 程，位于大连市花园口经济区，丁香街以南。6＃楼为二层洁净厂房及实验 室，两边耳楼为普通装修的公共区域，24#楼为3层pcr实验室和办公部分。 三．施工准备 作业条件 1）室内墙面已弹好+50cm水平线。 2）穿过楼板的立管已做完，管洞堵塞密实。埋地的给水管已做完隐检手续。 四．施工工艺 1.做法表 类房间名称使用部位做法备注

一.编制依据 1.1大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程设计图纸及相关图纸会审、设计变更 等； 1.2大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程施工组织设计。 1.3大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程招标文件及招标清单。 1.4现行的国家施工规范、规程和行业标准,及辽宁省的规程和标准. 二.工程概况 本工程为大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程，位于大连市花园口经济区，丁香 街以南。6＃楼为二层洁净厂房及实验室，两边耳楼为普通装修的公共区域，24#楼为3层pcr实验室和办公部 分。 三．施工准备 作业条件 1）室内墙面已弹好+50cm水平线。 2）穿过楼板的立管已做完，管洞堵塞密实。埋地的给水管已做完隐检手续。 四．施工工艺 1.做法表 类 别 房间名称使用

一.编制依据 1.1大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程设计图纸及相关图纸会审、设计 变更等； 1.2大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程施工组织设计。 1.3大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程招标文件及招标清单。 1.4现行的国家施工规范、规程和行业标准,及辽宁省的规程和标准. 二.工程概况 本工程为大连花园口经济区新材料孵化园项目三期设备采购安装及装修工程，位于大连市花园口经济 区，丁香街以南。6＃楼为二层洁净厂房及实验室，两边耳楼为普通装修的公共区域，24#楼为3层pcr 实验室和办公部分。 三．施工准备 作业条件 1）室内墙面已弹好+50cm水平线。 2）穿过楼板的立管已做完，管洞堵塞密实。埋地的给水管已做完隐检手续。 四．施工工艺 1.做法表 类 别 房间名称使用部位做

洁净厂房彩板施工方案 1．施工材料要求 1.1对工程所用的主要材料、成品、半成品是否符合设计规定，认真进行检验， 有疵点材料一律不使用。 1.2洁净室内不使用木质材料和其它不符合洁净标准要求的材料。 1.3各种进场材料存放在有围护设施、清洁干燥的环境中，并平整地放置在防潮 膜上。 1.4彩钢板与铝型材选用，首先对厂家进行实地考察，筛选。 1.5彩钢板采用0.5mm厚宝钢卷材，二度漆膜，色标为统一乳白色，无明显色 差。 1.6洁净区隔墙所有阴阳角均采用圆弧铝合金件联结，隔墙与地面之间采用专用 圆弧踢脚线，圆弧半径为r=50。 1.7彩钢板表面挺括，折弯处呈直线，模板尺寸无误差，彩钢发泡板不允许有整 体拱、陷现象。 1.8所有门采用不锈钢纯化处理执手型门锁，锁芯距门沿大于65mm，凡可通 往洁净区外的门锁有钥匙的锁芯外。 2.施工具备的条件 2.1洁净区

洁净厂房施工方案 一、概述........................................................................................................................2 二、工程特点................................................................................................................2 三、沟通及协调............................................................................................................3 1、与建设单位沟通及协调.........

无尘洁净厂房工程设计方案 一、生产工艺流程说明 二、设计依据 1、《洁净厂房设计规范》gb50073—2001 2、《保健食品良好生产规范》（gb174051998） 3、《建筑设计防火规范》gbj16 4、给排水设计规范gbj13-86、gbj14-87 5、供配电系统设计规范gb50052 6、工业企业照明设计规范tj34-79 7、采暖通风空调设计规范tj179-75 8、采光设计标准tj33-77 9、洁净室施工及验收规范tgj71-90 10、贵方提供的相关资料及要求。 三、厂区规划布局与绿化说明 1、洁净厂房周围应绿化，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害 影响的树木，但不能种花； 2、厂区道路应为硬化道路，不起尘； 3、为防止昆虫造成污染，在车间外墙之外约3米内禁止种植花草，应铺设水泥 地面。排水系统沟槽做暗沟处理，并做好防虫

洁净厂房施工方案 一、概述........................................................................................................................2 二、工程特点................................................................................................................2 三、沟通及协调............................................................................................................2 1、与建设单位沟通及协调.........

洁净厂房施工方案 一、概述........................................................................................................................2 二、工程特点................................................................................................................2 三、沟通及协调............................................................................................................3 1、与建设单位沟通及协调.........