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注射剂灌装泵系统在线清洗及灭菌的研究_张丽丽
注射剂灌装泵系统在线清洗及灭菌的研究 张丽丽 1 于 颖 1* 高春刚 2 程绍祥 2 卢存义 2 （1.中国药科大学药学院，江苏南京 210009； 2. 南京博健科技有限公司，江苏南京 210039） 最终灭菌注射剂灌装生产线中灌装头的清洗及灭菌采用手工清洗及灭菌， 存在诸多隐患。为更好地满足新版《药 品生产质量管理规范》 (GMP) 的要求，灌装头的在线清洗 (CIP) 及灭菌 (SIP) 是亟待解决的问题之一。针对应用最广 泛的陶瓷计量泵灌装法，初步讨论灌装泵的在线清洗及灭菌方法。根据所选方法仅通过改进原有设备的灌装系统结 构以适应新技术，并确定了过程操作的基本参数、可编程逻辑控制器（ PLC）控制过程以及相应仪表的形式。 最终灭菌注射剂；陶瓷灌装泵；在线清洗；在线灭菌；系统研究 中图分类号 ： TQ460.8+ 2 文献标识码 ： A 文章编号 ： 1008-45
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