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药品生产 GMP初步设计图纸审评程序 发布日期： 2005-12-29 药品生产 GMP初步设计图纸审评程序 一、审评依据： 《药品生产质量管理规范》 （ 2010版） 二、申报资料及要求 （资料 8份） 总体要求： 图纸设计单位需具有医药行业乙级或以上工程设计资质， 在说明书及设计图纸 上需加盖设计单位出图章。图纸及说明书应印刷清晰，图纸上标注字体应采用 5号或以上字体。 1、说明书： （1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指 标等； （2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、 设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等； （3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、人流途径、物流途径、设备安装） 、内 部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等； （4）空调、通风：设