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gmp厂房设计指南
2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word版
实验室控制系统 GMP 实施指南 1 前言 作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途， 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。 为了帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和 标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指 导作用。 本指南的内容不具有法律约束性，超出现行 GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强 制性要求，可以有选择地使用。 企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套 指南（见下表） ，并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。 表 1-1 指南逻辑关系图 质量管理 体系 设施设备 水系统 空调系统 物料 质量控制 其它 口服固体 对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用程序的建立、 实施和管理过程；
GMP认证程序
38-13 _ 药品生产质量管理规范认证 发布时间： 2011-04-26 药品生产质量管理规范认证 许可项目名称： 编号： 38-13 法定实施主体： 北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法 》（中华人民共和国主席令第 45 号第九条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例 》（中华人民共和国国务院令第 360 号第五条至第七条） 3、《药品生产质量管理规范（ 1998 年修订） 》（国家药品监督管理局令第 9 号） 4．《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》（中华人民共和国卫生部令第 79 号） 5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 14 号 第九条） 6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安 [2005]437 号 第三条至第二十三条） 7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品 GMP 认证检查评定标准》的通知 （国食