精品文献
新版GMP质量管理体系样本
新版GMP年度自检计划
湖南亚大制药有限公司 2014年度自检计划 1.自检目的： 通过自检确保公司持续、有效地执行 GMP 规范，通过 定期地 GMP 自检确认公司执行 GMP 的符合性，找出改进机会，实 现持续改进。 2.自检依据： 药品生产质量管理规范（ 2010 修订版） 3.内 容： 一、现场检查时间安排 现场检查时间安排于 2014 年 9 月-12 月 二、参加自检人员 公司自检小组成员 三、自检首次会议 参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（ 质量管理 部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检 报告。向公司管理层上报自检结果。 GMP 办主管：负责自检工作的 实施。各自检小组组长：提出自检小组名单， 全面负责自检实施活动， 审核自检方案和自检报告。 QA：负责编制自检计划并通知相关部门 和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计 划实施自检，收集自检记
新版实验室质量管理体系标准正式发布 (2)
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