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医疗器械厂房设计
医疗器械厂房巡查记录表
巡查时间： 年 月 日 巡查 项目 正常 异常原因及处理情况 设备（干燥机附属设施及雨棚、 4台 空调散热器、） 完好 门窗、夹层百叶窗 完好 消防设施 完好 玻璃大厅 完好 照明、灭蝇灯、压差表、传递窗 完好 设备、桌椅 洁净、完好、摆放有序 门窗 洁净、完好（包括玻璃及 锁子） 地面 洁净、无新增划痕 空调控制开关（ 3台） 完好 臭氧发生器（ 3台） 洁净、完好 线槽 完好 电箱 洁净、完好、停用时处于 关闭状态 设备（纯水机、空压机）、照明 完好、不用时处于关闭状 态 桌椅、检查仪器、玻璃容器、洁具 洁净、摆放整齐 给排水阀门及管道 完好 门窗 完好 电箱、空开、传递窗 洁净、完好、不用时关闭 清洗池 洁净、完好 给排水阀门及管道 洁净、完好 容器、桌椅 洁净、摆放整体有序 发生器 洁净、完好、不用时拔掉 插头 雨具架、更鞋凳 完好、洁净、摆放整体 饮水机 洁净、完
医疗器械洁净厂房
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年， 2011 年将实施《无菌和植入 医疗器械生产质量体系管理规范》 ，在日常监管过程中， 发现目前部分企业洁净产房建设不 够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第 1 部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第 2 部分 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录 A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试 行）的通知》（国食药监械 [2009]835 号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗