质量管理体系支持性文件 版 次 1.0 环氧乙烷气体使用及存放管理制度 分发号 实 施 日 期 文件编号 ZG—012—1.0 2009年 4月 1日 页码： 2－1 发放清单 需参与分发的部 门打“√”） 需发放 数量 分 发 号 需参与分发的部 门打“√”） 需发放 数量 分 发 号 需参与分发的部 门打“√”） 需发 放数 量 分 发 号 总经理 □ 01 输 液 器 二 车 间 □ 22 采购部 □ 40 总经理助理 □ 02 注 射 器 一 车 间 □ 23 原料库 □ 41 管理者代表 □ 03 灭菌车间 □ 24 包材库 □ 42 人力资源部 □ 04 电器机修组 □ 25 市场部 □ 50 公司办公室 □ 05 质量部 □ 30 国际贸易部 □ 51 财务部 □ 06 检验室 □ 31 国内贸易部 □ 52 生产部 □ 20 总检 □ 32 技术部 □ 6

环氧乙烷残留量原始检验记录 编号：QR-757-01 检品名称 规格型号 生产批号 灭菌批号 生产单位 生产日期 年 月 日 检验日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 仪器信息： 仪器型号： 检测器类型： 柱类型： 柱规格： 内径 0.32mm 柱长： 30cm 载气类型： N2 柱温： 汽化器温度： FID 温度： 灭菌日期： 解析时间： 进样量： 操作过程： 1、样品处理： 将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成 5mm长碎块，取 g g 样品 2份，放入 20mL顶空进样瓶，加纯水 5mL，密封，放 入恒温 70℃±1℃水浴中浸提 40min。 2、环氧乙烷标准贮备液的制备 取外部干燥的 50 mL 容量瓶，加水 20～30 mL，加瓶塞，称重，用注射器注入约 0.5mL 环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好