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中文名:纯化水
拼音名:Chunhuashui
英文名:Purified Water
书页号:中华人民共和国药典2015版二部579页
【性状】本品为无色的澄清液体;无臭。
【检查】
酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 002%)。
氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 03%)。
电导率 应符合规定(通则0681)。
总有机碳 不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品不少于1ml,采用薄膜过滤法处理后,采用R2A琼脂培养基,30~35℃培养不少于5天,依法检查(通则1105),1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
R2A琼脂培养基处方及制备
酵母浸出粉 0.5g
蛋白胨 0.5g
酪蛋白水解物 0.5g
葡萄糖 0.5g
可溶性淀粉 0.5g
磷酸氢二钾 0.3g
无水硫酸镁 0.024g
丙酮酸钠 0.3g
琼脂 15g
纯化水 1000ml
除葡萄糖、琼脂外,取上述成分,混合,微温溶解,调节pH值使加热后在25℃的pH值为7.2±0.2,加入琼脂,加热融化后,再加入葡萄糖,摇匀,分装,灭菌。
R2A琼脂培养基适用性检查试验 照非无菌产品微生物限度检查;微生物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行,试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。
【类别】 溶剂、稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
本文来自:深圳市科瑞环保设备有限公司 纯化水设备的运行确认是为证明该设备是否能达到设计要求及生产工艺要求而进的实际运行试验,科瑞所有的水处理设备均进行开动,运行主要的工作如下。 (一)纯化水设备系统操...
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纯化水检验规程
版 本 号: A 受控状态: 纯化水检验规程 (文件编号: XX/XX-03-003) XXXXXXX 有限公司 编 制 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 XXXXXXXX有限公司 XXXXXX Co.,Ltd. 检验或试验作业指导书 文 件 编 号 XX/XX-03-003 版本 /修改号 A/0 标 题 纯化水检验规程 页 码 第 1 页 共 4 页 1. 目的 规范纯化水检验检查方法和操作要求,特制定本规程。 2. 范围 适用于公司二级反渗透装置制取的纯化水的水质检验。 3. 职责人员 化验员 4. 作业内容 4.1 按照《纯化水取样操作规程》进行取样,待检验。 4.2 检验项目 [性状 ] 4.2.1 灯检法观测纯化水应为无色的澄清液体;无臭、无味。 [检查 ] 4.2.2 酸碱度:取纯化水 10ml,加甲基红指示液 2 滴,不得显红色;另取 10ml,加
工艺用水(纯化水)检验规程
纯化水检验规程 一、目的 通过对纯化水进行检验,确保纯化水水质满足 2010药典的要求。 二、范围 适用于生产部净化车间工艺环境、环节以及质量管理部实验室采用 的纯化水的检验。 三、职责 质量管理部检验员负责对纯化水的检验工作。 四、检验依据 2010版中国药典(纯化水)。 五、检验内容 1.性状: 无色、澄清液体,无臭、无味。 2.酸碱度: 取本品 10ml,加甲基红指示液 2滴,不得显红色;另取 10ml,加溴 麝香草酚蓝指示液 5滴,不得显蓝色。 3.电导率: 应符合规定(附录Ⅷ S),当水温 25℃时不大于 5.1μS/cm 。 4.硝酸盐: 取本品 5ml置试管中,于冰浴中冷却,加 10%氯化钾溶液 0.4ml与 0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸 5ml,摇匀,将试管 于50℃水浴中放置 15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 [取硝酸 钾0.163g,加
纯化水作为医药行业应用量最大,也是应用范围非常广的重要原料之一,纯化水设备是医药行业不可或缺的系统,长时间的应用我们会发现,设备有产水不达标的情况,通常经过检测会发现是微生物超标引起的,那么纯化水微生物超标原因是什么呢?
微生物包括细菌、藻类、真菌及其芽孢、孢子和病毒等,微生物在水中含量非常巨大,在合适的条件下可以在反渗透膜表面大量新陈代谢,形成微生物膜。所以引起纯化水微生物超标原因之一是反渗透膜污染。另外还有一个原因是因为纯化水设备管道污染,导致经过反渗透膜杀菌系统等处理后达标的纯化水经过管道输送导致水质受到二次污染。
以上两种情况是造成纯化水微生物超标的最重要原因,那么我们应如何控制纯化水设备微生物超标情况呢?建议用户详细了解纯化水设备微生物滋生控制方法以及纯化水微生物超标如何解决,在日常管理维护过程中充分的利用,及时避免微生物滋生,提高设备产水水质,保证纯化水质量。
以上就是我想为大家介绍的纯化水微生物超标原因,希望大家能够详细了解,一旦出现该类情况一定要及时的解决。
无论是医疗行业还是制药行业对水质的需求量都非常的大,纯化水在医药行业的重要性不可小看,下面我想为大家介绍的就是纯化水作用是什么?
在了解纯化水作用是什么之前我们首先来了解一下纯化水是什么水,其实从字面意思便可知道是经过纯化后得来的水源,通常由纯化水设备采用反渗透技术、离子交换技术或其他事宜方式深度处理得来的。那么为什么要应用纯化水作为医药行业用水呢?纯化水作用是什么?
纯化水在医药行业的作用通常为工艺用水,包括清洗用水、药品生产配液用水等,其中清洗用水,制药工序链很长,因此很多的工序都有管道相连,为了避免制药过程收到污染,通常会采用大量的纯化水进行清洗管道。其次原料的清洗也需要采用大量纯化水,普通的水源不能用于药品原料清洗。
通过上述内容介绍,相信您已经了解纯化水的作用是什么?在医药行业当中纯化水的使用必须遵循一些相关标准那就是最新版中国药典、GMP认证等,这样才能够确保用水的安全性,避免影响药品生产质量,如果你想了解纯化水的标准是什么,请关注本网站的相关介绍,或许对您有很大的帮助。
制剂室纯化水处理设备采用反渗透和EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。