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《合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范》(GB/T 27424-2020)规定了非可溯源生物质控品研制、验收、运输、贮存、使用和处置等全“生命周期”的质量控制要求,以及质量控制过程中文件编制和标识管理要求。该标准适用于实验室生物检测活动中对于非可溯源生物质控品的质量控制,其他非可溯源质控品或标准物质的质量控制也可参考使用。
GB/T 15000.2-2019 标准样品工作导则—第2部分:常用术语及定义 GB/T 15000.3 标准样品工作导则(3)—标准样品—定值的一般原则和统计方法 |
GB/T 20468 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学湖源性 WS/T 356 基质效应与互通性评估指南 |
参考资料:
随着国际贸易的迅猛发展,传染性和检疫性有害生物也开始在各国间不断传播,给世界各国的生物安全带来极大威胁。各个国家都通过严格的检验检疫来阻断和防范外来生物安全致病因子的入侵和扩散。在开展检验检疫的检测工作同时,生物安全标准样品是不可缺少的重要对照物和质控物,而具有危害的活性物质的购买、传递、运输、保管、使用等环节都受到了生物安全防范工作的较大限制。
无论在中国还是在国际上,用于重大动物疫病病原核酸标准样品极其匮乏,在许多方面还是空白,中国缺乏大量的用于分子生物学检测的标准物质,为了将非洲马瘟、口蹄疫、鲤春病毒血症、白斑综合症等重大动物疫病病原堵在国门之外,中国很多实验室或生物试剂生产厂家均大量使用人工合成核酸质控参照品,这些人工合成核酸质控品生产供应来源、定量单位均不统一,造成检测结果存在这样那样的差异,致使不同实验室所做出的试验数据没有可比性,但是这些人工合成核酸质控品对于建立检测方法、进行校准和方法验证,控制实验过程和方法,保证分析测试数据的准确性、可靠性、可重复性和可比性不可或缺。
截至2019年,中国国内没有统一的标准对无法溯源的毒种、血清、细胞等进行质量控制,实验室间做法不一,实验室的结果的可追溯性不强。因此,如何对疫病检验中使用的核酸制品、菌株、毒株、血清等生物质控品进行质量控制成为保证疫病检验工作结果准确性、可追溯性的关键,有必要对疫病检验工作中使用的非可溯源生物参照品建立统一的质量控制规范。
标准计划
2017年5月23日,国家标准计划《合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范》(20170408-T-469)下达,项目周期24个月,由TC261(全国认证认可标准化技术委员会)提出并归口上报,TC261SC1(全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分会)执行,主管部门为中华人民共和国国家标准化管理委员会。
发布实施
2020年11月19日,国家标准《合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范》(GB/T 27424-2020)由中华人民共和国国家市场监督管理总局、中华人民共和国国家标准化管理委员会发布。
2021年6月1日,国家标准《合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范》(GB/T 27424-2020)实施。
国家标准《合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范》(GB/T 27424-2020)依据中国国家标准《标准化工作导则—第1部分:标准的结构和编写》(GB/T 1.1-2009)规则起草。
主要起草单位:青岛海关技术中心、中国合格评定国家认可中心、中国计量科学研究院、北京航天总医院、福州海关技术中心、大连海关技术中心、日照海关综合技术服务中心、中国动物卫生与流行病学中心、郑州安图生物工程股份有限公司、圣元营养食品有限公司、山东省动物疫病预防与控制中心。
主要起草人:雷质文、刘培海、吕京、王晶、陈宝荣、傅博强、刘功成、郑腾、王有福、姜勇、李阳、兰邹然、陶雨风。
商品混凝土企业检测标准、规范、规程和试验方法目录序号类别标准名称和标准号备注1混凝土预拌混凝土 GB/T14902-20032普通混凝土配合比设计规程 JGJ55-20003普通混凝土拌合物性能试验方...
质量控制方面的东西很多你先看一下,下面的东西对你有用吗?一、质量控制:质量控制是质量管理的一部分,致力于满足质量要求。注:质量控制不是检验,而是一个确保生产出来的产品满足要求的程质量控制包括根据质量要...
施工准备阶段的质量控制是指项目正式施工活动开始前,对各项准备工作及影响质量的各因素和有关方面进行的质量控制。施工准备是为保证施工生产正常进行而必须事先做好的工作。施工准备工作不仅是在工程开工前要做好,...
前言 |
Ⅰ |
---|---|
引言 |
Ⅱ |
1范围 |
1 |
2规范性引用文件 |
1 |
3术语和定义 |
1 |
4总则 |
2 |
5研制 |
2 |
6验收 |
5 |
7运输 |
6 |
8贮存 |
6 |
9使用 |
6 |
10处置 |
6 |
11文件编制和标识管理 |
6 |
附录A(资料性附录)形态标本质控品质量控制示例 |
8 |
附录B(资料性附录)质控品研制均匀性及稳定性评估方法 |
10 |
附录C(资料性附录)单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体质控品质量控制示例 |
13 |
参考文献 |
22 |
参考资料:
《合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范》(GB/T 27424-2020)主要是对中国国内动物检疫实验室非可溯源性生物质控品无质量控制标准的问题,根据非可溯源生物质控品使用管理的基本要求、购置和验收、储存使用与管理、期间核查、废弃物处理等方面建立非可溯源生物质控品质量控制规范。
制程品质控制规范
深 圳 市 琦 轩 实 创 科 技 有 限 公 司 SHEN ZHEN QIXUANSHICHUANG TECHNOLGOGY CO.,LTD 文件名称:制程品质控制规范 文件编号: QXSC-WI-END-044 版 本:V 1.0 编制: 审核: 批准: 深圳市琦轩实创科技有限公司 SHEN ZHEN QIXUANSHICHUANG TECHNOLGOGY CO.,LTD 编 码 QXSC-WI-END-044 版 本 V 1.0 文件名称 制程检验控制规范 页 码 1 of 12 修订记录 日期 修订版本 修改描述 作者 2015-08-08 V 1.0 文件新作 韩欢庆 深圳市琦轩实创科技有限公司 SHEN ZHEN QIXUANSHICHUANG TECHNOLGOGY CO.,LTD 编 码 QXSC-WI-END-044 版 本 V 1.0 文件名称 制程检验控
质量控制规范
质量控制规范 一、组织措施、组织机构: 石家庄市栾城区小康农业种植专业合作社充分认识到发展绿色农产品生产 的意义和必要性,成立了由合作社法人穆文娟任组长的质量安全管理领导小组, 全面负责各项生产工作。 合作社下设生产技术部, 质量安全监督部, 具体负责质 量措施实施和生产技术规程的制定。 2、管理办法:为了将绿色农产品和农业环保工作落实到实处,协会严格按 照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒执行标准进行操作,同时印制、发放了 绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒栽培技术指导和规范生产的资料。 3、宣传培训:为了营造生产绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒的产地 氛围,合作社利用各种方法宣传发展绿色农产品的政策、 意义,使广大家充分认 识到发展绿色产品的重要性和必然性, 建立培训制度,采取集中授课与现场指导 相结合的原则。 二、技术措施 合作社按照制定的绿色产品生产技术规程严格进行生产,坚持“预
质控包括质量控制与定标:
质控(Quality Control)
为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。
就是把它当成标本来测试 有的有商家给定的靶値有的没有
都可以 通过绘制质控图 了解机器的稳定性
定标(calibrate)
在规定条件下,建立测量装置与一可追溯且已知参考值不确定度的标准之间关系的一整套操作活动。校准可能包括以下步骤:检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。
在生化仪上就是用标准品(其值可溯源至国际标准)来测试其吸光度,得出标准曲线。用于标本检测
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定标是前提 质控是保证 2100433B
LIS(laborary information system)是实验室自动化、现态化、正规化管理的必然要求,要求能够提供的功能有:
检验单录入(病人信息、结果数据)
质量控制(室内质控、室间质控)
检验数据工具(数据合并、修改、历史数据的查询)
不同用户的授权
微生物药敏的专门软件
当受力钢筋无出厂合格证或试验报告,且钢材品种、规格和设计图纸中的品种、规格不一致;
机械性能检验项目不齐全,或某一机械性能指标不符合有关标准;
使用进口钢材和改制钢材时,焊接前未进行化学成分检验和焊接试验;
钢材出厂合格证和试验报告单不符合标准规定的基本要求。