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制药工业符合GMP认证的纯化水设备
水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定
设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)
单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料, 预处理设备的管路采用UPVC管材)
反渗透膜元件选用进口低压、超低压卷式复合膜,它不仅可去除水中的带电离子、无机物、胶硅,还可以去除水中几乎全部有机物,无机物和热源等,进口不锈钢高压泵可使反渗透进水压力稳定,工作周期更长。另外装置还配置可编程序控制器(PLC),实行自动检测及清洗等,目前在医药、制剂、饮料食品、冶金、电子、化工等行业得到极广的应用。 单支膜元件脱盐率达99.6%以上,单套反渗透装置常规产水量0.2-60T/h。
制剂室纯化水处理设备采用反渗透和EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
本文来自:深圳市科瑞环保设备有限公司 纯化水设备的运行确认是为证明该设备是否能达到设计要求及生产工艺要求而进的实际运行试验,科瑞所有的水处理设备均进行开动,运行主要的工作如下。 (一)纯化水设备系统操...
管道清洗、钝化操作规程 目的:建立一个规范的纯化水、注射用水设备不锈钢管道清洗、钝化操作规程 范围:适用于纯化水、注射用水设备不锈钢清洗、钝化操作的管理 职责:生产部、工程部、操作工负责本规程的实施 ...
纯化水设备简介 纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且...
电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
·产水符合2000版药典纯化水标准,可符合GMP标准。
·结构设计简单、可靠、拆装简便。执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
·超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,光滑平整、无死角,容易清洗灭菌,并能耐腐蚀,以防生锈。
·直接用自来水制成无菌超纯水,能完全替代蒸馏水及双蒸水。
·采用进口泵、反渗膜等优质部件。
·全自动操作系统,高效自动冲洗
·采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。
·应用于制药工业用纯水,医用大输液制剂及医用无菌水纯化
大输液、针剂、口服液等制剂生产
原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
眼药水及护理液的生产
医院血透室、生化分析室、手术室无菌水
多效蒸馏水机原料水、洗瓶水2100433B
纯化水设备的技术要求及工艺流程
纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备, 多用于医药、 生物化学化工、 医 院等行业, 整个系统都由 SUS304L或 SUS316L全不锈钢材质组合而成, 而且在用水点之前都 必须装备紫外线及臭氧杀菌装置 (部分国家不允许使用臭氧, 故而系统采用巴氏消毒 )。纯化 水设备核心技术采用反渗透、 EDI 等最新工艺, 比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺, 以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。 一、纯化水设备的技术要求 纯化水系统 采用全自动控制 (亦可采用手动控制 ),运行时可设定自动反洗、再生程序 ; 一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置 ; 在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,保证设备产水电导率符合药典要求 ; 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行 ; 一级反渗透管路采用
纯化水设备工艺设计依据满足行业需求
制药行业药品生产过程通常用到的是纯化水,纯化水的质量取决于医药纯化水设备工艺组成及其处理 能力。纯化水设备工艺设计主要根据原水水质,水质变化及用户对水质水量的需求而设计制造。 纯化水设备 纯化水设备工艺设计依据 1、原水 (通常为城市饮用水 )进水的含盐量在 500mg/L以下时,一般采用普通的离子交换法去除盐类物 质。 2、对含盐量 500~1000mg/L的原水,可结合原水中硬度与碱度的比值,考虑采用弱酸、强碱阳床串联 或组成双层床。 3、当原水的含盐量为 1000~3000mg/L,属高含盐量的苦咸水时 (一般指海水 ),可采用反渗透的方法 先将含盐量降至 500mg/L 以下,再用离了交换法脱盐处理。 4、目前制备纯化水普遍流行的方法是采用全膜法、双级反渗透法、一级反渗透加混床法、一级反渗透 加 EDI 法等等,阴、阳树脂单床加混床处理方法是比较传统的工艺,但也是非常经济的一种工艺
对制剂室有哪些防火要求:
医药制剂品种极多,配方千变万化。制剂室可分为普通制剂室、无菌制剂室及中药制剂室二类,防火要点各有不同。
1.普通制剂室的防火要求 (1)普通制剂使用的大量乙醇。如条件不允许分室储存时,应固定存放在制剂室的一角,远离明火热源,且不受行人来往影响。配制外用药时往往要加入丙酮,其防火要求与乙醇相同。制剂室中的液状石蜡、配剂、凡士林等亦应注意保管,与明火及性质相抵触的药物(如高锰酸钾)进行隔离。(2)制剂室常用火棉胶套封瓶口,火棉胶套是硝酸纤维制品,浸在的80%乙醇与20%乙醚的混合液中,遇明火极易燃烧,应在铁皮桶中密封储藏。如遇铁皮桶渗漏,应立即捡出,转移到不漏的铁皮桶内。使用火棉胶套封口时。应在排气罩下进行,排气用的轴流式风机应防爆。有通风橱的、应在通风橱内操作,并存放一定时间,待火棉胶套硬化,溶剂挥发后取出。剥下的或破碎的零星火棉胶,必须放在有盖的铁皮或搪瓷桶内,严禁随便乱丢或投放纸篓内。下班时废火棉胶必须从制剂室内取出,及时处理掉,或浸没在水中。(3)制刊室应通风良好。电炉、煤气火等明火的位置应固定。
2.无菌制剂室 无菌制刹主要是注射剂,人医院里用量甚大,故生产量也多,多为水溶液。但是有些制剂原料需经过精制,才能用于制备注射剂。精制多为实验室规模,有时要使用乙醚和苯等易燃液体,其防火要求与前述的系列化检验和实验室防火相同。
对制剂室有哪些防火要求?
医药制剂品种极多,配方千变万化。制剂室可分为普通制剂室、无菌制剂室及中药制剂室二类,防火要点各有不同。
1.普通制剂室的防火要求
(1)普通制剂使用的大量乙醇。如条件不允许分室储存时,应固定存放在制剂室的一角,远离明火热源,且不受行人来往影响。配制外用药时往往要加入丙酮,其防火要求与乙醇相同。制剂室中的液状石蜡、配剂、凡士林等亦应注意保管,与明火及性质相抵触的药物(如高锰酸钾)进行隔离。
(2)制剂室常用火棉胶套封瓶口,火棉胶套是硝酸纤维制品,浸在的80%乙醇与20%乙醚的混合液中,遇明火极易燃烧,应在铁皮桶中密封储藏。如遇铁皮桶渗漏,应立即捡出,转移到不漏的铁皮桶内。使用火棉胶套封口时。应在排气罩下进行,排气用的轴流式风机应防爆。有通风橱的、应在通风橱内操作,并存放一定时间,待火棉胶套硬化,溶剂挥发后取出。剥下的或破碎的零星火棉胶,必须放在有盖的铁皮或搪瓷桶内,严禁随便乱丢或投放纸篓内。下班时废火棉胶必须从制剂室内取出,及时处理掉,或浸没在水中。
(3)制刊室应通风良好。电炉、煤气火等明火的位置应固定。
2.无菌制剂室
无菌制刹主要是注射剂,人医院里用量甚大,故生产量也多,多为水溶液。但是有些制剂原料需经过精制,才能用于制备注射剂。精制多为实验室规模,有时要使用乙醚和苯等易燃液体,其防火要求与前述的系列化检验和实验室防火相同。
3.中药制剂室
(1)中药制剂室经常生产流浸膏。生产中乙醇液的加热不得用明火,宜用蒸汽加热浓缩。浓缩回收乙醇时,应该用真空浓缩器,冷却要完善,以免乙醇蒸气逸出。室内应通风良好,可开气窗以加强自然通风,否则应设有防爆的机械通风。室内的电气设备应防爆。
(2)渗流是一种动态浸出法,大都用乙醇为浸出剂,渗流结束出药渣时,乙醇会大量挥发。因此,药渣应先用水淋洗,把乙醇洗去,然后出渣;但仍须通风良好,出渣时杜绝明火。
对制剂室有哪些防火要求?
医药制剂品种极多,配方千变万化。制剂室可分为普通制剂室、无菌制剂室及中药制剂室二类,防火要点各有不同。
1.普通制剂室的防火要求
(1)普通制剂使用的大量乙醇。如条件不允许分室储存时,应固定存放在制剂室的一角,远离明火热源,且不受行人来往影响。配制外用药时往往要加入丙酮,其防火要求与乙醇相同。制剂室中的液状石蜡、配剂、凡士林等亦应注意保管,与明火及性质相抵触的药物(如高锰酸钾)进行隔离。
(2)制剂室常用火棉胶套封瓶口,火棉胶套是硝酸纤维制品,浸在的80%乙醇与20%乙醚的混合液中,遇明火极易燃烧,应在铁皮桶中密封储藏。如遇铁皮桶渗漏,应立即捡出,转移到不漏的铁皮桶内。使用火棉胶套封口时。应在排气罩下进行,排气用的轴流式风机应防爆。有通风橱的、应在通风橱内操作,并存放一定时间,待火棉胶套硬化,溶剂挥发后取出。剥下的或破碎的零星火棉胶,必须放在有盖的铁皮或搪瓷桶内,严禁随便乱丢或投放纸篓内。下班时废火棉胶必须从制剂室内取出,及时处理掉,或浸没在水中。
(3)制刊室应通风良好。电炉、煤气火等明火的位置应固定。
2.无菌制剂室
无菌制刹主要是注射剂,人医院里用量甚大,故生产量也多,多为水溶液。但是有些制剂原料需经过精制,才能用于制备注射剂。精制多为实验室规模,有时要使用乙醚和苯等易燃液体,其防火要求与前述的系列化检验和实验室防火相同。
3.中药制剂室
(1)中药制剂室经常生产流浸膏。生产中乙醇液的加热不得用明火,宜用蒸汽加热浓缩。浓缩回收乙醇时,应该用真空浓缩器,冷却要完善,以免乙醇蒸气逸出。室内应通风良好,可开气窗以加强自然通风,否则应设有防爆的机械通风。室内的电气设备应防爆。
(2)渗流是一种动态浸出法,大都用乙醇为浸出剂,渗流结束出药渣时,乙醇会大量挥发。因此,药渣应先用水淋洗,把乙醇洗去,然后出渣;但仍须通风良好,出渣时杜绝明火。