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质量体系标准是指由国家质量监督检验检疫总局等同采用的有关国际标准它们是:GB/T19001—1994(idtISO9001:1994)质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
质量体系标准2100433B
按照质量管理体系标准,结合公司实际情况,编写的质量手册/程序文件/作业指导文件及执行这些文件需要的表格等.程序文件一般包括:文件和资料;质量记录;人力资源;不合格品;纠正与预防措施;可追溯性;内部质量...
1、质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和...
设计质量管理体系 第一章综述第1条 为提高XX设计院(以下简称“本院”)勘测(设计)整体质量,根据《工程建设与质量管理实施细则》、结合ISO 9001:2008版《质量管理体系》等有关文件,特此修订...
加强质量体系建设,确保质量体系有效运行
质量体系认证是指由第三方机构依据公开发布的质量体系标准,对供方(生产方)的质量体系实施评定,评定合格的由第三方机构颁发质量体系认证证书,并予以注册公布,证明供方在特定的产品范围内具有质量保证能力的活动。内审是保证质量体系有效运行的重要手段之一。
GSP质量体系内审
XX药业连锁 有限公司 质量体系内部审核记录 (2014 年 ) 内容 1.质量体系内部审核计划表 2.质量体系内部审核计划的通知 3.质量体系检查记录 4.质量体系内部审核报告 5.质量体系内部审核结果的通知 XX 药业连锁有限公司 2014年质量体系内部审核计划表 审核目的 考察本公司质量体系运行的适宜性、 充分性和有效性, 及时发现问题并 纠正偏差,保证质量体系的正常运行 ,保证公司的经营秩序。 审核时间 2014年 8月 16---19 日 审核范围 公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营 活动的质量过程(购进、验收、储存与养护、出库与运输、配送与售后 服务)等 审核依据 《药品管理法》、GSP及实施细则,具体对照 GSP认证现场检查评定标 准 审核组长 齐权 审核员 王颂东、吴艳明、刘红玲 评审内容 时 间 备 注 组织结构与管理职责 2014年 8月
ISO9000系列标准发展简介
ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织以ISO9000系列质量体系标准为依据进行的第三方认证活动,以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下:
●1980年,“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导致一些行业标准与国家标准的产生,而由于跨国贸易的逐渐形成,跨行业、跨国度的新标准也呼之欲出。
●1987年,国际标准化组织(ISO)成立TC176技术委员会,联系53个国家,致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。
●1992年,中国等同采用ISO9000系列标准,形成GB/T19000系列标准。欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系,美国把此作为“进入全球质量运动会的规则”。
●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000-1994系列标准。世界各大企业如:德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证,并要求他们的分供方通过ISO9000认证。
●1996年,我国政府部门如:电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000认证作为政府采购的条件之一,从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。 2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000-2000系列标准,更适应新时期各行业质量管理的需求。2100433B
1.提高企业管理水平,增强企业抗风险能力。
2.提高产品质量,增强企业市场竞争力。
3.树立企业的良好形象,巩固和不断扩大市场份额。
4.与国际接轨,有利于国际市场的开拓。
ISO9000族标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理方面的系列标准,已被80多个国家等同或等效采用,该系列标准在全球具有广泛深刻的影响,有人称之为ISO9000现象。
ISO9000族标准主要是为了促进国际贸易而发布的,是买卖双方对质量的一种认可,是贸易活动中建立相互信任关系的基石。众所周知,对产品提出性能、指标要求的产品标准包括很多组织标准和国家标准。但这些标准还不能完全解决客户的要求和需要。客户希望拿到的产品不仅要求当时检验是合格的,而且在产品的全部生产和使用过程中,对人、设备、方法和文件等一系列工作都提出了明确有要求,通过工作质量来保证产品实物质量,最大限度地降低它隐含的缺陷。
许多国家把ISO9000族标准转化为自己国家的标准,鼓励、支持组织按照这个标准来组织生产,进行销售。而作为买卖双方,特别是作为产品的需方,希望产品的质量当时是好的,在整个使用过程中,它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷,也能给用户提供及时的服务。在这些方面,ISO9000族标准都有规定要求。符合ISO9000族标准已经成为在国际贸易上需方对卖方的一种最低限度的要求,就是说要做什么买卖,首先看你的质量保证能力,也就是你的水平是否达到了国际公认的ISO9000质量保证体系的水平,然后才继续进行谈判。
一个现代的组织,为了使自己的产品能够占领市场并巩固市场,能够把自己产品打向国际市场,无论如何都要把质量管理水平提高一步。同时,基于客户的要求,很多组织也都高瞻远嘱地考虑到市场的情况,主动把工作规范在ISO9000这个尺度上,逐步提高实物质量。由于ISO9000体系是一个市场机制,很多国家为了保护自己的消费市场,鼓励消费者优先采购获ISO9000认证的组织产品。可以说,通过ISO9000认证已经成为组织证明自己产品质量、工作质量的一种护照。
2000版ISO9000族标准
(1)ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语
(2)ISO9001:2000质量管理体系-要求
(3)ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南
(4)ISO19011:2000质量和环境审核指南
(5)ISO10012测量控制系统