本系统是按照GMP要求进行设计安装的，能够准确、连续、稳定、可靠地实时的检测运行。能够在无菌生产过程中和非工作过程中，持续取样满足监测的直径0.5μm-5.0μm 的粒子，采样量为2.83升/分钟（浮游菌采样器的流量为28.3升/分钟）。系统提供的精密设备（如粒子计数器、浮游菌采样器等）能适应10℃至40℃的工作环境，不锈钢外壳对于硬件设备有良好的保护作用。对于粒子计数器的安装点选择，遵循EU GMP2009 的要求，实现了对整个生产环境的合理监测 。

系统还可以继续增加额外的计数器，具有良好的拓展性和延伸性；用于尘埃粒子计数器的真空泵及附注设备能够安装在清洁区外面，便于维护。

软件系统设计合理，功能实用、易操作。软件能够运行在MicrosoftWindows XP系统中，可以设置图形的人机界面，能够显示一个以上的远程粒子计数器的趋势，对超出规格的粒子计数能够以图像和声音显示，可以实时控制浮游菌采样器的运行与停止，具有良好的实用性；数据采集每分钟记录，并显示成粒子数/立方英尺或者粒子数/立方米，提供流量报警；系统的数据库能够储存监控系统里至少365天（或更多）的所有数据，这些数据可以由程序直接调出，也能够以其他媒体如USB闪存驱动器等接口设备保存或备份数据。

在可靠性、安全性方面，粒子计数器能提供900组数据存储容量，保证通讯中断时有足够大的容量暂时存储数据，在通讯恢复后继续传送，保证数据连续性。软件系统可以作为一个独立的系统，所有数据收集驻留在主计算机，粒子尘埃在线监测系统的服务器或主PC 机设计以防止任何未经授权的人或附注程序使用该系统的功能，未经许可，不得退出在线监测系统程序。主PC在机房（管理室内）运行，系统实时监测，数据实时保存，并提供打印服务。

经过对整个施工过程的项目管理，系统安装完毕后，能够得到充分的测试，包括安装确认（IQ）和运行确认（OQ）以及PQ。并最终提供所有满足21 CFR PART 11 部分的资料文档，协助用户的工程符合下列GMP 要求：

1、SFDA 附录一，满足21CFR 210CGMP 中生产，加工包装，保存等一般规则；

3、满足21 CFR 211 CGMP 部分成品药品现行制造规范；

4、满足21 CFR 11 部分的电子记录，电子签名。