在质量控制中，产品实际达到的质量特性值与规定的质量特性值之间发生的偏离称为质量变异或质量波动。质量变异存在于任何过程中，是过程中多种因素作用的结果，它们主要来自以下5个方面：
1)人(Man)。操作者的质量意识、技术水平、熟练程度、正确作业和身体素质的差别等。
2)机器(Machine)。机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等。
3)材料(Material)。材料的化学成分、物理性能及外观质量的差别等。
4)方法(Method)。生产工艺、操作规程以及工艺装备选择的差别等。
5)测量(Measure)。测量方法的差别。
6)环境(Environment)。工作地的温度、湿度、照明、噪声以及清洁条件的差别等。
通常把上述因素称为造成产品质量变异的6大因素，简称“5M1E”因素。
