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制药纯水

2025.01.12

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医药用纯水技术方案

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莱特莱德医院水处理 www.yiyuanshui.cn 医药用纯水技术方案 医药用纯水技术方案 一、概述 水是药物生产中用量最大、 使用最广的一种基本原料, 用于 生产过程及药物制剂的制备,制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步, 有关制药用水的制备技术也发生 了革命性的改变。 在世界许多发达国家如美国, 注射用水 (Water for Injection WFI) 必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破, 技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水 (Highly Purified Water HPW)及其制备工艺早在 1975年已经得到正式确 认(美国药典第 19版 :USP19)。现在,美国药典已经在其连续 7 个版本中明确确认了反渗透 (RO)为基础的 HPW工艺可以作为制 取注射用水的法定工艺,并且,历经数十年的医药实践, HPW注 射用水生产技术被证明是最先进、

制药纯化水系统的工艺流程及标准说明

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制药纯化水系统的工艺流程及标准说明 药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、 配料等工 序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免 和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称, 即水的制造过程与其名称脱钩, 而是从化学和微生物的角度根据质 量指标对水进行分类 (如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法 制得,将来可能还会有更好得方法 )。 注射用水一般用 纯化水 通过蒸馏法 (还有反渗透法和超滤法 ) 制得,化学纯度高达 99.999% ,无热原。因纯蒸汽的制备过程与 用蒸馏水制备注射用水的过程相同, 可使用同一台多效蒸馏水机或 单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。 二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水, 进行第二次 反渗透的净化,产水导电率≤3 μs/cm。在饮用纯净水方面已广泛 应用。反渗透技术常应用于预除盐处理,能够使离子交换

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