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空气净化方法
1 、整体净化:可分为层流型和湍流型。层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧,使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外,而达到好的除菌效果。
⑴高效过滤除菌技术:空气洁净主要靠高效或超高效过滤设备,向特定的环境内输送洁净空气并能保持空气的洁净度。过滤洁净原理:①网截阻留;②筛孔阻留;③静电吸引阻留;④惯性碰撞和布朗运动阻留。因此,过滤洁净技术是一种综合作用的结果。
⑵滤材结构:生物洁净室所用滤材级别多数为高效或超高效滤材,所用滤材有:玻璃棉制滤材、高级纸浆制滤材、石棉纤维滤材、过氯乙烯纤维滤材等。高效滤材对空气中 0.5 μ m 的颗粒的阻留率能达到 90%~99% ,超高效滤材可阻留 0.3 μ m 的颗粒 99.9% 以上。
2 、局部净化
⑴洁净层流罩:洁净层流罩是医院局部空气净化装置。一般可构成垂直层流方式,四周用透明围幕。整个罩内可保持高洁净度(万级至百级)空气。这种洁净层流罩可用于免疫功能低下病人的治疗保护,所以也称无菌病床层流罩。
⑵净化操作台:采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气,可使操作台内净化达到很高级别。
⑶静电吸附除菌净化技术:静电吸附除菌是利用工业电除尘的原理,在小型化技术方面有所创新。①采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置;②采用镜象力荷电吸附作用。
目前有一种三级净化装置,即预过滤 - 高效过滤 - 活性炭吸附,组合式正离子静电吸附除菌,并采用大风量空气净化,以保证室内空气净化次数,较好地解决了医院重点部门如手术室、 ICU 、母婴病房、血液透析室等有人情况下的空气持续消毒问题,可使医院室内空气的净化洁净度达到 10 万级 ~1 万级。
⑷负离子净化技术:负离子是一种带负电的化学基团,能发生可逆性变化,存在时间极短,本身并无杀灭微生物的能力,主要是靠带电离子与空气中的微粒特别是微生物颗粒结合,形成多个颗粒凝聚变大从而迅速沉降,使空气达到净化的目的。空气中负离子只有在具备某些化学性质时,如活性氧离子等,它们才具有侵害蛋白质的能力从而杀灭微生物,因此负离子对空气净化的能力比较有限,对空气中微生物粒子清除率只能达到 70%~90%。
一般情况下,净化空调系统的能耗比一般空调系统的能耗大的多。其原因是两者之间的负荷特点不同。就洁净室,尤其是半导体工业洁净室而言,其负荷特点是:由于排风量大造成新风量大,故新风处理所需冷量消耗大;送风量大,输送动力消耗大,风机管道温升高;生产设备的发热量大,消耗冷量大。这三项负荷之和一般占总负荷的70%~95%。因此,净化空调系统节能措施应从减少新风量(减少排风量);控制送风量(合理确定换气次数);充分利用回风量;选择低阻力高效率的空调和净化设备和可变风量的风机等入手。
1、能除去空气中飘游之微尘粒子。
2、能防止微尘粒子之产生。
3、温度和湿度之控制。
4、压力之调节。
5、 有害气体之排除。
6、结构物与隔间之气密性。
7、静电之防制。
8、电磁干扰预防。
9、安全因素之考虑。
10、节能之考量。
你说的洁净室应该是叫作净化间的房间,其当然是需要空调的,因为净化间就是通过加装了高效过滤器的空调长期运转来保持房间内洁净度的。
洁净室工程怎样报价?针对此问题我们首先提出一个概念:每一个洁净室工程项目都是独一无二的存在,因此不会有一个固定的套餐去做为参考.中山科瓦特洁净室工程公司的设计师把影响报价的因素列出,供大家作为洁净室工...
一、洁净室车间整体净化: 可分为层流型和乱流型。层流洁净室是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧,使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外或者经过回风口过滤器过滤处理,而达到好的除菌效果,该方...
(1) 当产品要求洁净度为100级时,选用层流流型;当产品要求洁净度为1000~100000级时,选用乱流流型。
(2) 减少涡流,避免把工作区以外的污染物带入工作区。
(3) 为了防止灰尘的二次飞扬,气流速度不能过大。乱流洁净室的回风口不应设在工作区的上部。宜在地板上或侧墙下部均匀布置回风口。
(4) 工作区的气流应均匀,流速必须满足工艺和卫生的要求;洁净气流应尽可能把工作部位围罩起来,使污染物在扩散之前便流向回风口。
(5) 工作设备布置时要留有一定的间隔,为送、回风口的布置和气流的通畅创造条件:气流组织设计时要考虑高大设备对气流组织的影响。
(6) 洁净工作台不宜布置在层流洁净室内。当布置在乱流洁净室时,宜将其置于工作区气流的上风侧,以提高室内的空气洁净度。
(7) 洁净室内有通风柜时,宜置于工作区气流的下风侧,以减少对室内的污染。
洁净室要达到洁净等级,必须有综合措施,其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等。其中空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证。就空气洁净而言,主要有以下几项具体措施 :
(1) 对洁净室的送风必须是有很高洁净度的空气。因此,必须选用高效或亚高效过滤器(洁净级别低时)作为终端过滤器,对进入洁净室的空气,进行最后一级过滤。为保护终端过滤器和延长其寿命,必须使空气先经中效过滤器进行过滤。
(2) 根据洁净室的等级,合理选择洁净室的气流分布流型,在工作区应避免涡流区;尽量使送入房间的洁净度高的空气直接到达工作区;气流的流动有利于洁净室内的微粒从回风口排走。
(3) 有足够的风量,既为了稀释空气的含尘浓度,又保证有稳定的气流流型。
(4)不同等级的洁净室、洁净室与非洁净室或洁净室与室外之间均应保持一定的正压值。
风淋室系列产品是一种通用性较强的局部净化设备,安装于洁净室与非洁净室之间。当人与货物要进入洁净区时需经风淋室吹淋,其吹出的洁净空气可去除人与货物所携带的尘埃,能有效的阻断或减少尘源进入洁净区。风淋室/货淋室的前后两道门为电子互锁,又可起到气闸的作用,阻止未净化的空气进入洁净区域。
货淋室,固名思义,即为货物专用的吹淋室,又称之为货淋通道、货淋门、广泛适用于电子,食品、包装企业的物流通道处,对即将进入洁净车间进行操作加工的货物原材料及工具进行吹淋,达到过滤去除灰尘粒子,进入无尘车间的原材料洁净的效果.因每个企业物流通道的现场尺寸以及需要吹淋的货物原材料运输方式大小的不同,故货淋室没有统一的标准,全部为非标产品。货淋在功能上既有普通型货淋室,又有红外线语音提示型货淋室,还有自动移门式货淋室。
传递窗主要适用于洁净区与非洁净区之间,或洁净室与洁净室之间的小货物传递,可有效的减少洁净室门的开启次数,把洁净区的污染减少的最低程度。根据使用要求,传递窗箱体表面可喷塑,内胆可用不锈钢,外表美观。传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置,可有效的防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内,是净化车间必备佳品。
本产品为万级,十万级乱流洁净室新建,改建工程净化空调系统终端送风装置。可广泛应用与电子工业,精密机械,冶金,化工等工业及医疗,制药,食品等部门的净化空调系统。本装置主要由静压箱,高效过滤器,铝合金扩散板,标准法兰接口等组成,造型美观,结构简单,使用可靠。 本送风口为下装式,具有在洁净室内安装和更换过滤器方便的优点,高效过滤器采用机械压紧或液槽密封装置,确保风口安装无泄露,密封可靠,净化效果好,对一般净化工程均可适用。
无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求,在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化,其主要组成部件有预过滤器、高效过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。
无尘车间的洁净工作台的构造要求:台面,采用木质塑料贴面贴于层压板上做成台面,或采用不锈钢做台面;箱体,用热扎薄钢板与骨架气焊易变形,可采用冷轧薄板折边搭接,大电流电焊,内表面需粘贴消声材料,最大尺寸应以通过一般房门为宜;箱体密封,所有缝隙均采用密封胶密封;操作区截面应尽可能与空气过滤器送风截面相同,尽量减少盲区;风机、电机,选用高压低噪的小型风机,风机与箱体的连接采用软连接,电机及风机均应采取减振措施;灯罩,日光灯要尽量设置在灯罩内,灯罩内要通过洁净气流;预过滤器,须设置预过滤器,容量要大,在使用风量下,初阻力宜小于50Pa;高效过滤器,尽量采用大面积的过滤器,减少空气过滤器的数量,过滤器与框架之间的密封应采用封导结合的双环密封系统。
风机过滤单元(FFU)是一种空气自净装置,可室内吊顶安装或放置在支架上,使局部级别达到百级。也可用于洁净室末端送风。该产品设有初、高效两级过滤装置。风机从顶部将空气吸入并经初、高效过滤器过滤,过滤后的洁净空气在整个出风口送出。安装方式有悬挂式和落地支架两种。
风机从FFU顶部将空气吸入并经初、高效过滤器过滤,过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45M/S±20%的风速匀速送出。它为不同尺寸大小,不同洁净度等级的洁净室、微环境提供高质量的洁净空气。在新建洁净室、洁净厂房式改造翻新中,即可提高洁净度级别,降低噪音和振动,也可大大降低造价,安装维护方便,是洁净环境的理想部件。
层流罩一种可提供局部高清洁环境的空气净化设备。它主要有箱体,风机,初效空气过滤器,高效空气过滤器。阻尼层,灯具等组成,箱体喷塑或采用不锈钢材料。该产品即可以悬挂,又可地面支撑,结构紧凑,使用方便。可以单个使用,也可多个联接组成带状洁净区域。广泛用于精密机械,电子,制药,食品,精细化工等部门。
洁净室在进行净化工程施工的时候,需要用到以下设备:
A. 装饰结构类:
1:洁净室所需要的净化设备主要有:风淋室货淋室 层流罩(FFU)传递窗高效送风口(分为普通高效送风口,一体化高效送风口,可更换滤网的高效送风口) 泄压阀 风量调节阀等,洁净室做好后有的局部净化级别要求特别高,因此我们推荐客户使用洁净工作台,洁净棚等净化设备。
2:围体结构彩钢板(各种铝型材 槽铝 T型大梁铝 角铝 外形柱铝 外圆片 三维接头 门堵头 内圆弧线 门料 窗料等) 辅助材料角铁 圆钢 胶塞 白功钉 拉爆钩等)
B.空调通风部分:
1.空调通风部分主要材料有空调主机,送回风管,镀锌水管(或者PVC水管) 水塔 闸阀水泵 Y型过滤器 橡胶软管 止回阀 水流开关 温度计 压力表 水过滤器 各种管码
2:通风部分的主要材料有中效增压箱 风阀 风量调节阀 初效防雨百叶 风回百叶 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 层流罩(FFU) 保温棉 保湿软管 各种辅材
C. 电器部分:
1、空调电路
2、净化设备电路
3、照明电路
D. 地面部分: 1、环氧树脂地坪
2、PVC地板
3、高架地板地面
根据气流的流动状态分,主要有以下三种气流分布的洁净室 :
(1) 非单向流洁净室:以前常称为乱流型洁净室,室内的气流并不都按单一方向流动。非单向流洁净室有几个共同的特点:终端过滤器(高效或亚高效)尽量接近洁净室,它可以就是送风口或直接连送风口,也可以接到房间的送风静压箱上;回风口均设在洁净室的下部,目的是避免出现“扬灰”现象。非单向流洁净室中都有涡流存在,不适宜用于高洁净度的洁净室中,宜用于6~9级的洁净室中。
(2) 单向流洁净室:单向流洁净室气流的特征是流线平行,以单一方向流动,并且在断截面上风速一致,有垂直单向洁净室,准垂直单向流,水平单向流洁净室等。
(3) 矢量洁净室:在房间的侧上角送风,采用扇形高效过滤器,也可以用普通高效过滤器配扇形送风口,在另一侧的下部设回风口,房间的高长比一般在0.5~1之间为宜。这种洁净室也可以达到5级(100级)洁净度。
洁净室的流型基本上是上述三种类型,但是实际应用时可演变出很多形式。洁净室可以是单向流和非单向流组合在一起的混合流型,以在局部区域(单向流部分)实现高级别的洁净室。例如,在洁净室中设水平单向流的“隧道”(一侧敞开),洁净室的其余部分是涡流的单向流流型,从而实现“隧道”部分达到5级以上洁净度,工作台就设在“隧道内”。
(1)工业洁净室:受控粒子为尘埃等非生物粒子的洁净室。
(2)生物洁净室:受控粒子为生物粒子的洁净室。
洁净室的发展与现代工业、尖端技术密切联系在一起。由于精密机械工业(如陀螺仪、微型轴承等加工)、半导体工业(如大规模集成电路生产)等对环境的要求,促进了洁净室技术的发展。国内曾统计过,在无洁净级别的要求的环境下生产MOS电路管芯的合格率仅10%~15%,64为储存器仅2%。目前在精密机械、半导体、宇航、原子能等工业中应用洁净室已相当普遍。
(1) 洁净环境是为生产工艺服务的,洁净室设计必须满足生产工艺的环境要求,这是理所当然的。因此,在洁净室设计时生产工艺对环境参数的要求应该实事求是,其面积、层高,温度、湿度,洁净度等应该该高则高,该低则低,并非越高越好。在不影响生产工艺正常运行的前提下尽可能地降低参数要求,控制净化面积,缩小高净化级别洁净区的范围,严格控制100级和更高级别单向流洁净区的面积。
(2)在生产工艺平面区划时尽可能把相同级别的洁净房间布置在一起,把洁净度要求高的工序设置在上风侧,把产生粉灰、有毒、有害、易燃、易爆废气的工艺设备、容器尽可能放在洁净区外,若必须放在洁净区内时应尽量采取密闭措施以减少粉尘和废气的排放量。 2100433B
乱流式
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
定义:气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。
特性:乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别(换气次数越多,净化级别越高)
⑴自净时间:是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室,室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。1,000级希望不超过20min(分钟) (可取15min计算) 10,000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟) (可取30min计算)
⑵换气次数(按上述自净时间要求设计)1,000级 43.5-55.3次/小时 (规范:50次/小时) 10,000级 23.8-28.6次/小时 (规范:25次/小时) 100,000级 14.4-19.2次/小时 (规范:15次/小时)
优点:构造简单、系统建造成本,洁净室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。
缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。
层流式
层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:
⑴水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁之回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。
优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。
缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。
⑵垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高之洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。
缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。
复合式
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净之空气。
⑴洁净隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。
此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响了工作及品质,ULSI制程大都采用此种型式。
洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。
⑵洁净管道(Clean Tube):将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
⑶并装局部洁净室(Clean Spot):将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
洁净工作台:等级Class 1~100级。
洁净工作棚:为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间,采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间,其等级为10~1000级,高度在2.5米左右,覆盖面积约10m2以下,四支支柱并加装活动轮,可为弹性运用。
洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素,一般洁净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间,此气流速度属微风区域,易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高,将影响运转成本的增加,所以应在满足要求的洁净度水准之时,能以最适当的风速供应,以达到适当的风速供应以达到经济性效果。
另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果,均一气流之保持亦为一重要因素,均一气流若无法保持,表示风速有异,特别是在壁面,气流会延着壁面发生涡流作用,此时要实现高洁净度事实上很困难。
垂直层流式方向要保持均一气流必须:(a)吹出面的风速不可有速度上的差异;(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s,0.7m/s)均有涡流之现象发生,而0.5m/s之速度,气流则较均一,一般洁净室,其风速均取在0.25~0.5m/s之间。
影响洁净室的气流因素很多,如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等,同时对于生产设备上方气流的分流点,亦应列入考虑因素。
一般操作台或生产设备等表面的气流分流点,应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处,如此可使作业人员工作时,气流可从制程区内部流向作业区,而将微尘带走;若分流点配置在制程区前方,将成为不当的气流分流,此时大部份的气流将流至制程区之后,作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面,工作台因而将受到污染,良率也势必降低。
洁净室内的工作桌等障碍物,在相接处均会有涡流现象发生,相对地在其附近之洁净度将会较差,在工作桌面钻上回风孔,将使涡流现象减少最低;组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善,亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。
洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的),否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室:
⑴天花板系统:包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或 Ceilingframe)。
⑵空调系统:包括空气舱、过滤器系统、风车等。
⑶隔墙板(Partitional wall):包括窗户、门。
⑷地板:包括高架地板或防静电舒美地板。
⑸照明器具:包括日光灯、黄色灯管等。
洁净室之建筑主体构造,一般是用钢筋或骨水泥,但无论是何种构造,必须满足如下之条件:
●不会因温度变化与振动而发生裂痕;
●不易产生微尘粒子,且很难附着粒子;
●吸湿性小;
●为了维持室内之湿度条件,热绝缘性要高。
洁净室的洁净度往往受到气流的影响,换言之,即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。
洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气,其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多,因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外,尚有机器等之发尘源,这些发生的尘埃一旦扩散,即无法保持洁净空间,因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。
以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染,内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。又可分为:
A、 一般生物洁净室:主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。
B、 生物学安全洁净室:主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例:细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、疫苗制备)。
相关知识
洁净室内的发尘量,来自设备的可考虑通过局部排风排除,不流入室内;产品,材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比,一般极小,可忽略;由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少,一般占10%以下,发尘主要来自人,占90%左右。在人的发尘量上,由于服装材料和样式的改进,发尘绝对量也不断减少。
A、材质:棉质发尘量最大,以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。
B、样式:大挂式发尘量最大,上下分装型次之,全罩型最少。
C、活动:动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。
D、清洗:用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。
室内维护结构表面发尘量,以地面为准,大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。
工作人员产生的污染:
1)皮肤:人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换,人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米)
2)头发:人类的头发(直径约为50~100微米)一直在脱落。
3)口水:包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
4)日常衣物:微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。
5)人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。
6)人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。
7)人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。
分析国外试验资料可以认为:
⑴ 洁净室内当工作人员穿无菌服时:
静止时的发菌量一般为10-300个/min.人
躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人
快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人
⑵ 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人
喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人
⑶ 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人
⑷ 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14
⑸ 发菌量:发尘量 1:500~1:1000 据国内事例:
⑹ 手术中人员发菌量 878个/ min.人
所以,可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人,动态发菌量一般不超过1000个/ min/人,以此作为计算依据是可行的。
⑴.洁净厂房设计规范 GB50073-2001
⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008
⑷.传染病医院建筑设计规范
⑸.医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010
⑹.QS认证质量手册
⑺.GMP药品生产质量管理规范
⑻. 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010
ISO系列
⑴ISO14644-1空气洁净度等级划分
⑵ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求
⑶ISO14644-3 测试方法
⑷ISO14644-4 设计建造启动
⑸ISO14644-5 运行(Operations)
⑹ISO14644-6 术语和定义
⑺ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
⑻ISO14644-8 分子污染
⑼ISO14644-9 洁净化学品(液体)
IEST系列
洁净空气:
RP-CC001高效与超高效过滤器
RP-CC002单向流装置
RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试
RP-CC008气体吸收装置
RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试
RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏
洁净室与洁净环境:
RP-CC006洁净室测试
RP-CC012洁净室设计要点
RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率
RP-CC018洁净室管理运行与检测程序
RP-CC022洁净室与受控环境中的静电
RP-CC023洁净室中的微生物
RP-CC024微电子设备震动测量与说明
RP-CC026洁净室运行
RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为
特殊应用:
RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素
运行保障:
RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点
RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估
RP-CC005净室与受控环境用手套和指套
RP-CC020洁净室文件材料与格式
设备:
RP-CC002单向流装置
RP-CC013设备校准与检验程序
RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备
术语:
RP-CC011污染控制领域术语和定义
文献:
RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览
洁净标准与洁净等级 (ISO 国际标准)
各粒径档最大容许粒子浓度 (颗/m3) |
ISO等级 0.1um 0.2um 0.3um |
1 10 2 |
2 100 24 10 4 |
3 1, |
4 10,000 2,370 1,020 32 83 |
5 100,000 23,700 10, |
6 1,000,000 237,000 102 |
空气洁净度应按下表规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表
等级 | 每立方米(每升)空气中 ≥0.5微米尘粒数 | 每立方米(每升)空气中 ≥5微米尘粒数 | 100级 | ≤35×100(3.5) | 1000级 | ≤35×1000(35) | ≤2500(0.25) | 10000级 | ≤35×10000(350) | ≤25000(2.5) | 100000级 | ≤35×100000(3500) | ≤25000(25) |
注:对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时,方可认为该测试数值是可*的。
净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。
目前级别最高的当属航天航空的航空仓,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。
另外对级别要求较高的是生物化学实验室和高精纳米材料生产车间,互联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。
第一点,采用更适合洁净室原理的圆弧转角;
第二点,系统自动控制运行,双门电子互锁,并设有光电感应器,单向通道风淋室,从非洁净区进入,关门后红外线感应有人就吹淋,吹淋后入门锁闭,只能从出门走出风淋室;
第三点,整体冷轧钢板制作,外表面静电喷塑处理;
第四点,门、底板、喷嘴均采用不锈钢制造,美观大方;
第五点,软键触按式时间继电器,LED显示及设置吹淋时间,范围在10-99s可调,吹淋时双门自动锁闭;
第六点,采用初、高效两级过滤系统,有隔板高效过滤器,过滤效率为:99.99%,确保净化级别;
第七点,风嘴出风口风速高达25m/s以上,吹到人体上风速18m/s以上;
第八点,采用EVA密封材料,密闭性能高。
●洁净室送风、排风、新风之间应切换自如,如生产停止、排风柜也应停止或减小风量,新风也应调小。
●工艺并非绝对要求值班风机运行保护的,应采用提前开机自净的办法。
●洁净室通风机转速使其压头可以控制,不要总处于最大压头或最大风量运行的工况。
●运行应最大限度地利用室外空气冷却作用,并在此时增大新风比。
●洁净室应根据室外气象条件变化,通过自控或手控即能调整设备出力。
●缩小洁净空间体积,如洁净隧道或隧道式洁净室,根据生产要求把洁净空间划分为洁净度级别不同的工艺区、操作区、维修区和通道区。
百级洁净室换气次数的计算方法
在百级洁净室设计过程中,如没有从事过相关性百级洁净室设计前提下还是有很多设计师 担心其百级洁净室换气次数是多少?百级洁净室换气次数怎样计算呢? 针对百级洁净室换气次数怎样计算的问题我们请教过相关的洁净行业专业专家,他们 说其实百级洁净室不是用换气次数来说,在高效空气过滤器层流风速达 0.45M/S 时 一般都 是采用 FFU 风机过滤单元满布处理 . 以上的高效空气过滤器专家说得对 ,百级洁净室的百级不是以换气次数数的 ,但也不一定用 FFU 风机过滤单元 国内一般都是这样做的,但只是能做到百级洁净室的局部百级。 百级洁净室换气次数设计规范没要求,但有面风速具体说明, FFU 风机过滤单元或满布高 效过滤器均可。 不一定满布吧,论坛有人说满布率8 0%的案例也成功了。 当然百级洁净室最好能满布,实在不行,至少也得有个 90%以上,高效空气过滤器风速达 到 0.45 以上就 OK 了! 断
一侧壁面满布高效过滤器,对应壁面作为回风墙,气流平行于顶棚和地板。水平单向流洁净室的气流流向与尘粒的重力沉降方向不像垂直单向流洁净室那样一致,因此水平单向流洁净室的断面风速应大于垂直单向流洁净室的断面风速,一般不得小于0.35m/s,否则将出现尘埃沉降现象。水平单向流洁净室回风埔ー般安装中效过滤器。但对于某些特殊用途的洁净室,知制药用洁净室、细菌培养用洁净室等,为避免操作过程中产生的特殊微粒和气溶胶污染管道系统或者为了回收这些微粒进行集中处理,则回风墙应布设高效空气过滤器。水平单向流洁净室的着价低于垂直单向流洁净室。
单向流洁净室的气流流速均匀、流线平行、空气中的粒子在该气流中也沿流线运动,不发生横向交叉,粒子以最短路径排除,室内不易形成紊流,可提供极高的洁净环境。但致命的弱点是,格栅地板或格栅回风墙造价高、顶棚或整个墙面满布高效空气过滤器成本高、换气次数大、运行费用和能耗较高,因此,应该开发具有单向流洁净室的功能但造价低的洁净室。
洁净室验证
因为洁净室提供产品生产所需的环境,保持产品的状态和建立受控环境,所以经系统影响性评估(SIA)洁净室作为GMP 影响且非自动化系统被纳入验证范围。验证的流程以用户需求(URS)为基础文件,形成关键性功能评估(CA)、关键方面的风险分析(RA),需求追溯矩阵(RTM)。RA 的具体方法在药厂使用失效模式和结果分析(FMEA),SIA、CA 和RA 形成了质量风险管理的具体步骤。
对于洁净室系统来说,不含关键功能及质量参数,因此只需要做到设计确认(DQ)和安装确认(IQ)就可以了。(自动门系统及传递窗是独立系统不包含在洁净室系统范围内)。
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洁净室
设计确认
DQ 的前提条件确认主计划、URS、SIA、CA 及供应商的评估已完成,RA 及RTM 是DQ 的主体内容,RA 通过FMEA 的方法识别了系统的关键方面,RTM 通过设计规范和功能规范追溯了关键方面同时也定义了IQ 对关键方面的测试内容。对于洁净室系统来说GMP 洁净区域的概念需要在DQ 中确认批准,即确认GMP 分区图符合GMP 的要求。
安装确认IQ
IQ 的前提条件是DQ 已批准,具体检查内容包含如下几点:
竣工图纸检查(包括GMP 分区平面图及吊顶平面图),立面图的检查通常在竣工文件移交时检查且不在验证范围内,移交洁净室时业主方的洁净室维护部门需核实竣工立面图的信息与现场的一致性。
组件确认: 洁净顶板、墙板、普通钢制门、防火门、门五金、洁净灯具、窗、地面、踢脚、洁净楼梯踏步条、防撞杆、地漏、密封胶的材质证明,检验报告的确认。目视外观检查:吊顶、墙、地面、所有墙对吊顶、墙对墙、墙对地面的节点、硅胶密封、门、窗、灯具、风口、地漏的安装效果进行检查。
接受标准可参照如下:内墙、吊顶、顶圆弧及墙圆弧光滑干净,目视无异物和缺陷,风口灯具正确安装无缺陷,硅 胶密封严实,平滑。踢脚曲率半径应为不小于30 mm, 且目视无异物和缺陷。洁净室内经过墙体、吊顶、地面的穿管均需密封。门框和合页是内嵌式的,铰链与门框齐平,洁净室门上的玻璃窗与门齐平,均无目视可见的 异物和缺陷。防撞杆是圆角且目视无异物和缺陷。闭门器在需要的位置均已安装且目视无异物和缺陷。地漏有液封。
房间铭牌检查:洁净室的房间门口是否贴有能显示房间编号和房间名称的标牌且与已批准图纸上的信息一致。门互锁测试:检查互锁功能是否满足设计要求,互锁指示灯是否正常。门的互锁是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。
最后供应商需提供洁净室维护保养手册,培训资料及培训记录、备件清单,首次清洁检查记录,业主方完成洁净室使用日志作为IQ 的附件。
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洁净室主要根据室内洁净度、气流形式、控制对象、室内净高和结构特点分类。按室内洁净度分类主要分为1级、10级、100级、10000级、10000级。按气流形式分类分为单向流、矢流式和乱流式。按控制对象分类分为工业洁净室和生物洁净室。前者以空气中的悬浮尘埃为控制对象,后者以悬浮生物粒子(微生物)为控制对象。按室内高度分类,分为低层洁净室和高层洁净室。前者室内净高低于3m,后者超过3m。