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相容性相容性的测定和研究方法

相容性相容性的测定和研究方法

在聚合物共混物制备完成之后,可以对组分之间的相容性进行测定和研究。测定相容性的方法有玻璃化转变温度法、红外法、电镜法、浊点法、反相色谱法等。

相容性玻璃化转变温度法

用测定共混物的玻璃化转变温度Tg,并与单一组分玻璃化温度进行对比的方法,是测定与研究共混组分相容性的最常用的方法。

一般可采用动态力学性能方法测定玻璃化转变时的力学损耗峰,作为7 的表征。共混物的7 峰与单一组分的丁8峰的关系,可以有三种基本情况,如图1所示。

部分相容的聚合物,其共混物为两相体系。聚合物对部分相容的判据,是两种聚合物的共混物具有两个Tg,且两个Tg峰较每一种聚合物自身的Tg峰更为接近。在聚合物共混体系中,最具应用价值的体系是两相体系。由于部分相容的聚合物,其共混物为两相体系,相应地,研究者对于部分相容体系也给予了更多的关注,成为研究的重点。

还有许多聚合物对是不相容的。不相容聚合物的共混物也有两个Tg峰,而且,两个Tg峰的位置与每一种聚合物自身的Tg峰是基本相同的。

除了动态力学性能测试方法外,其它可用于测定玻璃化转变温度的方法,如DSC法,也可以用来表征共混组分之间的相容性。

相容性红外光谱法

红外光谱法也可以用于共混组分的相容性研究。对于具有一定相容性的共混体系,各组分之间彼此相互作用,会使共混物的红外光谱谱带与单一组分的谱带相比,发生一定的偏移。偏移主要发生在某些基团的谱带位置上。当共混组分之间生成氢键时,偏移会更为明显。

相容性电镜法

采用电子显微镜拍摄的共混物形态照片,也可用于研究共混组分之间的相容性。一般来说,当共混组分之间相容性较好,且形成了一定厚度的界两过渡层时,在电镜上可观测到两相之间界面较为模糊。

此外,当共混工艺相同时,相容性好的共混体系其分散相粒径也较为细小。电镜法可与其它表征方法合并使用,作为相容性的辅助表征方式。

相容性浊点法

两种聚合物形成的共混物,往往不能在任意的配比和温度下实现彼此相容。有一些聚合物对,只能在一定的配比和温度范围内是完全相容(形成均相体系)的,超出此范围,就会发生相分离,变为两相体系。按照相分离温度的不同,又分为具有“低临界相容温度”(LCST)与“高临界相容温度”(UCST)两大类型,如图2所示 。

共混物的相分离温度和发生相分离的组成的关系图,被称为共混物的相图。共混物相图所表征的相分离行为,显然可以用来研究共混组分之间的相容性。

当共混物由均相体系变为两相体系时,其透光率会发生变化,这一相转变点就被称为浊点,且可以用测定浊点的方法测定出来。浊点法在对于相容性进行理论研究时,是常用的方法。

相容性反相色谱法

将反相色谱法用于研究共混体系的相容性,其方法也是测定共混组分的相分离行为。

反相色谱法以某种小分子作为"探针分子",测定体系的保留体积(Vg)。当共混物发生相分离时,探针分子的保留机制发生变化,使得lgVg-1/T偏离直线。在发生拐点之处,就是共混体系出现相态变化之处。对于一些折光指数相近的共混组分,无法用浊点法测定相分离行为,则可以用反相色谱法进行测定。

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相容性完全相容、部分相容与不相容

聚合物对之间的相容性,可以通过聚合物共混物的形态反映出来。完全相容的聚合物共混体系,其共混物可形成均相体系。因而,形成均相体系的判据亦可作为聚合物对完全相容的判据。如前所述,如果两种聚合物共混后,形成的共混物具有单一的Tg,则就可以认为该共混物为均相体系。相应地,如果某聚合物对形成的共混物具有单一的Tg,则亦可认为该聚合物对是完全相容的。

从以上叙述中可以看出,“部分相容”是一个很宽泛的概念,它在两相体系的范畴之内,涵盖了不同程度的相容性。对部分相容体系(两相体系),相容性的优劣具体体现在界面结合的牢固程度、实施共混的难易,以及共混组分的分散度和均一性等诸多方面。

对于两相体系,人们总是希望其共混组分之间具有尽可能好的相容性。良好的相容性,是聚合物共混物获得良好性能的一个重要前提。然而,在实际应用中,许多聚合物对的相容性却并不理想,难以达到通过共混来对聚合物进行改性所需的相容性。于是,就需要采取一些措施来改善聚合物对之间的相容性。

所谓相容性系指两种或多种物质混合时的相互亲合性,即分子级的可混性,相容性好能够形成均质混合体系。

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相容性聚合物的相容性热力学

从热力学角度来看,聚合物的相容性就是聚合物之间的相互溶解性,是指两种聚合物形成均相体系的能力。若两种聚合物可以任意比例形成分子水平均匀的均相体系,则是完全相容;如硝基纤维素-聚丙烯酸的甲脂体系。若是两种聚合物仅在一定的组成范围内才能形成稳定的均相体系,则是部分相容。如部分相容性很小,则为不相容,如聚苯乙烯-聚丁二烯体系。

相容与否决定于混合物的混合过程中的自由能变化是否小于0。即要求△G=△H-T△S<0。对于聚合物的混合,由于高分子的分子量很大,混合时熵的变化很小,而高分子-高分子混合过程一般都是吸热过程,即△H为正值,因此要满足△G<0是困难的。△G往往是正的,因而绝大多数共混高聚物都不能达到分子水平的混合,或者是不相容的,形成非均相体系。但共混高聚物在某一温度范围内能相容,像高分子溶液一样,有溶解度曲线,具有最高临界相容温度(UCST)和最低临界相容温度(LCST),这与小分子共存体系存在最低沸点和最高沸点类似。大部分聚合物共混体系具有最低临界相容温度,这是聚合物之间相容性的一个重要特点。

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相容性相容性的测定和研究方法常见问题

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相容性基本信息

相容性拼读

英 [kəm,pætɪ'bɪlɪtɪ]

美 [kəm,pætə'bɪləti]

相容性词典释义

n. 互换性;兼容性;相容性(并存、亲和、协调、配伍);适应性

相容性词组短语

electromagnetic compatibility 电磁适应性

incentive compatibility 激励相容;刺激的协调性

compatibility test 适应性实验;可适性试验

相容性例句

1. However, that’s not the compatibility we’re talking about.

不过,那些都不是我们要谈论的兼容性

2. This illustrates the application compatibility with the new version.

这说明了新版本的应用程序兼容性

3. How can these positions be used in the debate on the compatibility of scienceand religion"para" label-module="para">

这些立场如何才能用在对于科学和宗教的兼容性的辩论中呢?

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相容性专业释义

相容性化工

添加剂分子在聚合物母体中,以分子级相混溶的性质称为相容性。

相容性好,是指添加剂(如溶剂、增塑剂等)能长期、稳定、均匀地存在于系统中。相容性不好,液态树脂会出现分层现象。塑料制品的析出物若为固体,称为“喷霜”,若为液体,称为“出汗”,均影响产品质量和外观。

在染料工业中不同染料在染色过程中的相容性,又称为配伍性。

当两种高聚物分子之间的相互作用能大于各自分子间的相互作用能时,混合时可放出热量,则这两种高聚物在热力学上是完全相容的,反之是不相容的。实验证明,绝大多数橡胶混合时是吸热的,或者混合热效应接近于零,是不相容的,只有少数高聚物混合是例外,如天然橡胶与高苯乙烯树脂、含羧基橡胶和乙烯基吡啶橡胶混合才是放热的。一般而言,两种物质的溶解度参数越接近,它们的相容性也越好。

相容性生物

指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲,就是材料植入人体后与人体相容程度,也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

相容性数学

数学中,在形式化的逻辑系统中,其相容性是指其中没有矛盾,或更精确的说,不存在一个命题P,P和非P都可以在这个系统中证明。

在微分方程的数值计算中,若当剖分的各个区间长度趋向于零时,所构造的差分方程能与原微分方程充分接近,这个事实称为差分格式的相容性。

相容性数据库

数据中相容性指的是表示同一事实的两个数据应相同,否则就不相容或者满足某一约束关系的一组数据不应该发生互斥,否则就不相容。比如:同一个人不能有两个性别;输入饲料的配比,应该几种原料的百分比之和应该等于100%,而实际如果加起来不等于100%则不相容。

相容性建筑

黏结密封材料与其他材料接触时,不发生影响黏结密封材料黏结性的物理、化学变化的性能。

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相容性相容性的测定和研究方法文献

结构胶相容性试料说明 结构胶相容性试料说明

结构胶相容性试料说明

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广东省建设工程质量安全监督检测总站 广东省建筑幕墙质量检测中心 建筑用结构密封胶、耐候密封胶相容性试料说明 1、实际工程用基材与结构胶(耐候胶)的粘结性: ①、板材:玻璃(镀膜与工程一致、可不钢化) ,尺寸为 150× 75 mm,数量两块。 若所用板材为金属板 (表面处理与工程完全一致) 或石材, 按照同样尺寸和数量送样。 ②、型材:铝合金附框或工程所用其他金属框(表面处理与工 程完全一致),数量六条,长度 150 mm。 ③、实际工程用结构胶(耐候胶)两份。 本项目检测费: 1400元 2、附件与结构胶(耐候胶)的相容性: ①、 间隔条(双面胶条):1m长。 ②、 填充条(泡沫条):1m 长。 ③、 实际工程用结构胶、耐候胶(各一份) 本项目检测费: 1600元。 以上两项合计检测费: 3000元。 广东省建设工程质量安全监督检测总站

增塑剂相容性概述

增塑剂相容性 指增塑剂}l聚合物混合时分子级的可混性混合相容性好,能形成均质混合体系,反之则不能。若增塑剂与聚合物的相容性好,增塑klJ就不会从制品中离析或渗出,制品的韧性就好,使用寿命延长.因此相容性是选择增塑剂时需要首先考虑的间题。

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绝缘材料的相容性分类

例如,在电容器中,用聚丙烯薄膜和绝缘油组成的绝缘系统来消除气隙以提高工作场强;油膏填充通信电缆组成的绝缘系统可防止潮气沿电缆纵向扩散损伤电缆绝缘而中断通信;电机绕组用的电磁线和浸渍材料配合使用可以提高电机运行可靠性并延长其使用寿命。在上述几例中,选择绝缘油、油膏、浸渍材料的类型时,要求它们分别和聚丙烯薄膜、通信电缆绝缘材料、电磁线的绝缘层有良好的相容性。若相容性不好,无论绝缘系统的其他性能提高多少也不能组合使用。确定相容性的目的是筛除那些无应用价值的绝缘组合。对于相容性好的组合,才进一步研究其他性能以确定该系统是否可用。评价绝缘系统的相容性的方法和实验条件往往不同,检验同一绝缘系统的相容性也可以采用不同的方法和实验条件。聚丙烯薄膜和绝缘油的相容性一般可用薄膜的吸油率或其在油中的溶解度等表示,或用绝缘系统的击穿场强随时间的变化率来表示;石油膏和通信电缆绝缘的相容性可用通信电缆绝缘与油膏作用下的开裂率、断裂伸长率或其剩余抗张强度等表示;电磁线和浸渍材料的相容性可以用其热老化时某些物理、化学及电性能随时间的变化率来表示。常用的绝缘系统的相容性的试验方法及技术指标由国际标准和国家标准规定。

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手把手教你原辅料相容性试验和包材相容性试验

药包材与药品相容性试验的目的

药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。

由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用。为此,CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令,以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。

药包材与药品相容性试验的原则

(一)、药物在选择药包材材料、容器时,应首先考虑其保护功能,然后考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。

(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面:

1、形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性。

2、包装单元形成时,能适合特定的包装设备。

3、包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目。

4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)

5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。

6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物,设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。

(六)、所有样品均为上市包装。

(七)、所有试验均应至少取3个不同的批号。

试验内容

示例一:玻璃输液瓶与药物相容性试验(以葡萄糖输液采用玻璃瓶为例)

(一)材料的一致性

1、应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方,控制其一致性。

2、原材料的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性

(二)、药用玻璃输液瓶的质量控制:应符合GB2630-90的规定。

(三)、玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性:

1、胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169.1-94、GB5197-96及GB2630-90的规定。

2、胶塞、铝盖的来源:应提供生产厂家、牌号、配方。

3、上机试验:通过上机试验,确定所用参数(为产品推荐使用的参数)

(四)、装药试验:

1、选择玻璃输液瓶作为葡萄糖注射剂的包装形式。

2、中华人民共和国药典2000年版二部葡萄糖注射剂要求项目有:性状、鉴别、pH值、5一羟甲基糠醛、重金属、不溶性微粒、细菌内毒素、含量测定、其它

3、试验方法的选择

注射剂的装量检查:测。按中华人民共和国药典2000年版二部附录XF检

注射剂包装容器的温度适应性:121℃饱和蒸汽压,30min。

瓶塞与容器的配合性:抽真空至75±5kPa,维持30min,以目力检查亚甲蓝溶液是否渗入玻璃输液瓶内。

玻璃容器的耐老化试验:按IS02230规定方法进行。

玻璃容器的脱片试验:按IS0718中方法B的规定进行抗热冲击性试验,将玻璃输液瓶置于不少于80℃的温差条件下时,该瓶不得碎裂或有脱片。

不溶性微粒检查:按注射液不溶性微粒检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IXC)进行。

穿刺落屑试验:按YY0169.1-94规定进行。

迁移:取样品,于40℃横放或倒置10天,在第0、1、3、5、10天取样,进行下列检测:a、重金属的迁移b、酸碱度检查c、硫化物的迁移d、铵盐的迁移e、锌盐的迁移f、5-羟甲基糠醛的检查

(9)、生物相容性

急性毒性试验:取于40℃横放或倒置10天的样品,按GB/T16175的有关规定检测。

细菌内毒素试验:取于40℃横放或倒置10天的样品,按GB/T16175的有关规定检测。

皮内刺激试验:取于40℃横放或倒置10天的样品,按GB/T16175的有关规定检测。

(10)、稳定性试验:取样品,于40℃、RH75±5%条件下横放或倒置6个月,在第0、1、2、3、6个月末取样进行外观色泽、含量、pH、澄明度、5-羟甲基糠醛检测。

(11)、模拟恶劣运输环境的试验

光照试验:于4500±5001x横放或倒置10天,检查外观色泽、含量、PH、澄明度、5-羟甲基糠醛。

浸水试验:取样分别于水中放置30min中,暴露4h后进行含量测定。

(12)、模拟不良贮存环境的试验:

条件1:-18℃

条件2:20℃、RH90%

条件3:55℃、RH30%

取样品于上述条件下分别放置72h后进行外观色泽、含量、pH、澄明度、5-羟甲基糠醛检测。

示例二:药品包装用铝箔与药物相容性试验(以头孢氨苄胶囊采用铝塑泡罩为例)

(一)、材料的一致性

1、应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方,控制其一致性。

2、铝箔的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。

3、粘合剂的质量控制:确认或检验证实同一厂家、不同批号的材料的一致性,应符合有关标准的规定。

4、保护剂的质量控制:确认或检验证实同一厂家、不同批号的材料的一致性,应符合有关标准的规定。

(二)、药品包装用铝箔的质量控制:应符合GBl2255-90的规定。

(三)、与药用聚氯乙烯(PVC)硬片的配合性:

1、所用PVC的质量应符合GB5663-2000的规定

2、所用PVC的来源:生产厂、牌号、配方的一致性

3、上机试验:通过上机试验,确定所用参数(为产品推荐使用的参数)

4、上机试验后的铝塑泡罩应符合ZBC08003-87质量标准。

(四)、装药试验:

1、选用铝塑泡罩为头孢氨苄胶囊的包装形式

2、中华人民共和国药典2000年版二部头孢氨苄胶囊要求项目有:鉴别分、溶出度、含量测定、其它。

3、试验方法

(1)、配合性:铝塑泡罩的密封性试验

(2)、迁移

a、重金属的迁移

b、酸度检查

c、氯乙烯单体的迁移

d、邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)的迁移

e、聚氨酯类粘合剂的迁移(二氨基甲苯的测定)

(3)、生物相容性试验

急性毒性试验:取于40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

皮内刺激试验:取于40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

(4)、稳定性试验:取样品,于40'C、RH75±5%条件下放置6个月,在第0、1、2、3、6个月末取样进行外观、内容物色泽、含量、有关物质、囊壳、溶出度、水份检测。

(5)、模拟恶劣运输环境的试验

光照试验:于4500~500h放置10天,进行外观、内容物色泽关物质、囊壳、溶出度、水份检测。

浸水试验:取样分别于水中放置30min中,暴露4h后检查水份。

(6)、模拟不良贮存环境的试验:

条件1:-18℃

条件2:20℃、RH90%

条件3:55℃、RH30%

取样品于上述条件下分别放置72h后进行外观、内容物色泽、含量、有关物质、囊壳、溶出度、水份检测。

示例三药用液体塑料瓶与药物相容性试验(以酞丁安搽剂为例)

(一)、材料的一致性

1、应提供原材料及添加剂的采源、牌号、配方,控制其一致性。

2、塑料瓶原材料的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。

(二)、药用液体塑料瓶的质量控制:应符合YYXXXX-200X的规定。

(三)、装药试验:

1、选用药用液体塑料瓶为酞丁安搽剂的包装形式

2、中华人民共和国药典2000年版二部酞丁安搽剂要求项目有:性状含量测定、其它。

(三)、试验方法

(1)、配合性(密封性)

(2)、迁移a、重金属的迁移b、pH值检查

(3)、生物相容性试验

急性毒性试验:取于40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

皮内刺激试验:取于40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

皮肤致敏试验:取于40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

(4)、稳定性试验:取样品,于40~C、RH75±5%条件下放置6个月,在第 0、1、2、3、6个月末取样进行性状、含量的测定。

(5)、模拟恶劣运输环境的试验1、光照试验:于4500±5001x放置10天,进行性状、含量的测定。2、浸水试验:取样分别于水中放置30min中,暴露4h后进行含量测定,3、跌落试验:取样品从1.2m处自然跌落至刚性光滑表面,不得破损。

(6)、模拟不良贮存环境的试验:条件:-18℃20℃、RH90%40℃、自由相对湿度取样品于上述条件下分别放置72h后进行性状、含量测定。

手把手教你原辅料相容性试验

对于原辅料相容性,我把我所了解的情况和大家说一下。首先强调一点,原辅料相容性的指导原则是落后的、过时的东西。CDE审评中心早已把它淘汰,这一点在前两年审评中心的各个培训中都已提到。如果没有原料药光稳定性问题,原则上原辅料相容性只考察高温高湿即可。另外,什么要做什么不用做的问题。新药肯定是要做的;仿制药如果和原研采用相同的辅料,以前是不要求,但是现在也是要做的。因为实际中我们发现国内厂家的某些辅料的质量确实不如国外,所以现在仿制药和原研处方一致也是要做原辅料相容性的,目的是考察辅料的质量。如果处方一致,但是原辅料相容性结果很差,就要考虑辅料的来源或者型号等方面的问题。

具体试验过程是这样的。按照原则,原辅料相容性就是一对一,API加一个辅料,而不是多个辅料,除了有稳定剂等特殊情况。做的时候,辅料的量不是处方的用量,而是比处方量高出5-10倍,试验目的就是看高用量的情况下的影响。也正因如此,原辅料相容性的结果不能和制剂划等号。原辅料按照一定的比例混合后,然后分装成几份,一般会加上5%的水,注意滴上水不要再混和,而是要密封。密封之后放样,水会蒸发,自然就均匀的在容器中了。不要敞口做,敞口之后放样,一加热,水都挥发掉了,试验还有什么意义呢?而且最好一个取样点放一个样,因为打开之后再密封重新放样,里面的水分含量和湿度就变了。另外,每个取样点的样品量不要太多,也不要太少。除了观察外观或者测水分外,准确的称量,然后全部溶掉,测定有关和含量。有时直接放置在加速条件(40℃+75%湿度)的情况下,也可以的。至于是加5%的水,还是放在75%的湿度条件,具体情况具体分析。如果样品特别容易吸潮,放到75%湿度条件,可能吸潮特别厉害,都没办法取样。如果样品不是很容易吸潮,敞口直接放在75%的湿度条件下更便捷。

这个实验遇到的问题千奇百怪,各种各样的都有,比如锯齿状的数据。主要出现的问题就是混不匀,取样的时候也没考虑到均匀性,所以就造成不同取样时间的数据忽高忽低,说明不了问题。还有检测指标的问题,一般大家是看外观和有关物质,这是不够的。一般来说,还应该测定含量。因为原辅料相容性一般是在你研究的初期,这时有关物质的方法还没有经过验证,不一定合适。有时看起来有关物质没有大的增加,但是含量其实已经变化很大了。所以一般要求,做原辅料相容性最好有关物质和含量一起做,这样通过两个数据的对比,可以知道有关物质的方法是否合适。如果两个数据相差很大,是不是检测波长选择不合适,没有检测出来的杂质呢?还是说需要在不同的波长,检测不同的杂质呢?

另外还有一个大家困惑的问题。原辅料相容性是有变化的,要搞清楚怎么变化的,一定要有参照物,所以会同时做个原料药。如果原料药发生同样程度的变化,就可以判断不是原辅料相容性造成的。有时,最好再放个原研制剂,当然不能直接放片剂了,要把它碾成粉末再放样。还有,做了原辅料相容性的试验结果分析。根据原辅料相容性在高温高湿情况下稳定性差,就判断不能湿法制粒了,这是谬论。因为湿法制粒是短短的几小时,和原辅料相容性的几天是两码事,不能因为相容性否定湿法制粒。这是大家常犯的错误。

还有一个问题需要注意。虽然原则上一个原料对应一个制剂辅料。但是有些制剂不稳定,加有稳定剂的情况下,试验设计就复杂了。所以还需加上放稳定剂的试验。每个品种都有它的特点,需要具体考量。这里讲的主要是针对固体制剂的,其他剂型需要根据剂型特点再设计。总之,大家做试验一定要非常清楚试验目的。

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