统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。

产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。

省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。

产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。

成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。

企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。

每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。

成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。

有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。

产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。

一次性合格数

（1）产品一次交验合格率=－－－－－－×100%

交验数

合格成品数

（2）成品率=－－－－－×100%

毛坯数

成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。

合格品数（台、套、件）

（3）成品抽查合格率=－－－－－－－－－－－×100%

抽查总数（台、套、件）

合格品数（台、套、件）

成品合格率=－－－－－－－－－－－×100%

成品总数（台、套、件）

逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。

成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。

一等品数（台、套、件）

（4）成品抽查一等品率=－－－－－－－－－－－－－×100%

成品抽查总数（台、套、件）

一等品数（台、套、件）

成品一等品率=－－－－－－－－－－－×100%

成品总数（台、套、件）

逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。

成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产品的不同情况具体规定。

优等品数（台、套、件）

（5）成品抽查优等品率=－－－－－－－－－－－－－×100%

成品抽查总数（台、套、件）

优等品数（台、套、件）

成品优等品率=－－－－－－－－－－－×100%

成品总数（台、套、件）

逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。

主要检验项目合格数（项）

（6）主要零部件主要项目抽查合格率=－－－－－－－－－－－－×100%

主要检验项目总数（项）

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。

（7）周期检查按有关产品技术文件规定。

1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。

2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到核指标的，为未完成质量考核计划。

3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。

4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。

5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。

6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。

1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。

2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。

3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。

4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。

安徽省质量工作考核办法

第一条　为进一步加强质量安徽建设，强化质量安全责任，提升质量总体水平，根据《国务院办公厅关于印发质量工作考核办法的通知》（国办发〔2013〕47号）和《安徽省人民政府关于印发安徽省质量发展纲要（2013－2020年）的通知》（皖政〔2013〕19号）等要求，制定本办法。

第二条　考核工作坚持客观公正、公开透明、突出重点、注重实证的原则。

第三条　考核对象为设区市、省直管县人民政府。每年7月1日至次年6月30日为一个考核年度。考核工作自2015年7月开始实施。

第四条 考核工作在省政府的统一领导下，由省质量工作领导小组办公室（设在省质监局，下同）牵头，会同省质量工作领导小组各成员单位及有关领域专家组成考核工作组负责组织实施。

第五条 考核主要从产品质量、工程质量、服务质量等领域的质量安全和质量发展两个方面进行。质量目标包括产品质量量化指标和工程质量量化指标，质量措施包括质量宏观管理、质量安全监管、质量基础建设。相关考核目标设置、统计方案、评价方法、评分标准、实施细则等，参照国家有关要求另行制定，并根据年度质量工作进展适当调整。

第六条　考核评定采用评分法，满分为100分。考核结果分4个等级，分别为：A级（90分及以上）、B级（80－90分以下）、C级（60－80分以下）、D级（60分以下）。发生区域性、系统性产品质量安全事件的，考核结果一律为D级。

第七条　考核采取以下步骤：

（一）目标备案。每年5月31日前，各设区市、省直管县人民政府按照本办法，科学确定下年度质量工作量化目标，经省质量工作领导小组办公室征求各成员单位意见后予以备案。

（二）自我评价。各设区市、省直管县人民政府按照本办法，结合本地区质量工作的目标、任务和特点，于每年7月5日前，将上年度本地区质量目标完成情况和质量措施落实情况自评报告、自评打分表及相关实证材料等报省质量工作领导小组办公室。

（三）实地核查。省质量工作领导小组办公室组织考核工作组，通过现场核查和重点抽查等方式，对各设区市、省直管县人民政府质量目标完成情况和质量措施落实情况进行考核评价和监督核查。

（四）综合考核。考核工作组根据各设区市、省直管县人民政府自评情况、实地核查情况及相关数据，对各设区市、省直管县人民政府质量工作进行全面考核，评定考核等级，形成综合考核评价报告。

（五）报批与通报。省质量工作领导小组对考核结果进行初步认定，于9月底前报省政府。考核结果经省政府审定后，由省质量工作领导小组通报各设区市、省直管县人民政府、省有关部门，并向社会公告。

第八条　对考核结果为A级的，由省质量工作领导小组予以通报表扬。对考核结果为D级的，有关领导干部不得参加年度评奖、授予荣誉称号等。

考核结果为D级的设区市、省直管县人民政府，应在考核结果公告后一个月内向省政府作出书面报告，提出限期整改工作措施，并抄送省质量工作领导小组办公室。整改不到位的，按职责分工由省质量工作领导小组相关成员单位组织实施约谈，必要时由监察部门依据有关规定追究该地区有关责任人员的责任。

第九条　考核结果经省政府审定后，交由干部主管部门和纪检监察机关，作为对设区市、省直管县人民政府领导班子和领导干部进行综合考核评价和实行问责的重要依据。

第十条　对在质量工作绩效考核中瞒报、谎报情况的，予以通报批评；对直接责任人员依法追究责任。

附件：安徽省质量工作考核要点

深圳医博会

主题为创新科技 智领医疗的第67届中国国际医疗器械博览会 既第14届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会于2012年4月17日～20日在深圳会展中心隆重举行。 共有来自全球20多个国家、地区的2600多家参展企业。展会重点展出的是医疗领域的器械类展品。据主办方统计，共有约600项最新医疗技术或产品在本届展会上发布。其中，西门子、东软、安科、蓝韵、鱼跃、国药器械、华润医疗、新华医疗、康达、日立医疗等业内领先企业均选择在展会期间发布最新的产品。

西南医疗器械厂 现有职工1000余人,固定资产2056万元,占地面积50230平方米.拥有六个医疗器械产品车间,一个研究所,一个汽车配件制造厂和四个经济实体.医疗器械产品有27个品种60余个规格,实体产品涉及铸造,板金,印刷,包装,机械等.我厂技术力量雄厚,生产设备精灵,制造工艺先进,检测手段齐全,产品质量可靠.现我厂已形成口腔设备,齿科器械,基础器械三大系列多个品种规格的优质产品.牙科治疗机以"美观的造型,稳定的质量,简捷的操作"赢得客户的青睐.齿科器械系列,基础外科系列在原有的基础上,相继开发出丁字型牙挺,技工钳,多规格手术剪,止血钳等产品,口腔设备已达5个品种18个规格,齿科器械,基础器械已达15个品种,80多个规格,产品畅销国内二十几个省,市,自治区,并出口美国,秘鲁,埃及,新加坡,越南,索马里,加拿大等国,在国内国际享有较高的知名度和信誉度.改革奋进中的西南医疗器械厂,已经按照现代化企业制度的要求改制为西南医疗器械有限责任公司,改革创新是公司发展的动力源泉,不断地开发新品,创名优产品,质量信誉经济效益是公司不懈的奋斗目标。2100433B