*3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备,应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图,查看设备清单,所列设备是否满足生产需要;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途,便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录,确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录。
*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法,核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 应当配备适当的计量器具,计量器具的量程和精度应当满足使用要求,计量器具应当标明其校准有效期,保存相应记录。
查看计量器具的校准记录,确定是否在有效期内使用。