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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则销售和售后服务

2022/07/16119 作者:佚名
导读:*9.1.1 应当建立产品销售记录,并满足可追溯要求。 9.1.2 销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 9.2.1 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。 9.2.2 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。 9.3.1 应当具备与

*9.1.1 应当建立产品销售记录,并满足可追溯要求。

9.1.2 销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

9.2.1 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

9.2.2 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

9.3.1 应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力,建立健全售后服务制度。

9.3.2 应当规定售后服务要求并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。

9.4.1 需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。

9.4.2 由使用单位或其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。

9.5.1 应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定,并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

*文章为作者独立观点,不代表造价通立场,除来源是“造价通”外。
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