第1章金属腐蚀危害简述1

第2章不锈钢及其应用4

2．1概述4

2．2不锈钢的分类9

2．3不锈钢的常规性能18

2．4不锈钢的工艺性能27

2．5不锈钢管的成形37

2．6不锈钢在医疗事业和生物制药领域中的应用40

第3章金属腐蚀41

3．1概述41

3．2金属典型腐蚀形态及机理53

3．3金属腐蚀对各行业的影响67

第4章红锈的滋生80

4．1红锈的分类80

4．2外源型红锈82

4．3内源型红锈92

第5章红锈的风险101

5．1红锈与法规101

5．2质量风险102

5．3工程风险109

5．4EHS风险115

5．5投资风险121

第6章清洁验证123

6．1清洁验证概述123

6．2清洁的基本原理124

6．3清洁验证的法规要求125

6．4清洁验证计划129

6．5清洁验证相关分析方法130

6．6清洁验证风险评估140

6．7清洁验证方案及报告146

6．8自动清洗设备的应用与确认147

6．9常见的清洁验证问题分析150

6．10基于生命周期的清洁验证应用156

第7章洁净流体工艺系统166

7．1概述166

7．2制药用水系统167

7．3制药用蒸汽系统200

7．4制药配液系统207

7．5在线清洗系统207

7．6在线灭菌系统220

第8章红锈的去除228

8．1清洗技术228

8．2除锈技术242

8．3钝化技术259

第9章除锈的质量控制276

9．1除锈执行方案的确定276

9．2执行的必备条件278

9．3除锈再钝化的实施279

9．4除锈实施案例282

第10章红锈的预防292

10．1制药用水与蒸汽系统的验证生命周期292

10．2设计阶段的预防295

10．3施工阶段的预防300

10．4运行阶段的预防306

10．5过程分析技术310

参考文献313