卓越领导者的作用

卓越的领导者作用是有效实施质量经营最根本的、核心的因素。在质量管理阶段，领导者的作用主要是制定质量方针、质量目标，领导建立质量管理体系并保证有效运行，代表企业履行对顾客的承诺。

在质量经营阶段，领导者的作用应更加强调建立创新、学习、激励和沟通的机制，特别是建立学习与创新型组织机制。学习与创新是知识经济时代提升企业核心竞争力的主要途径，在质量经营阶段，组织运行应从主要依靠自上而下的计划与执行提升到全员参与学习与创新，学习与创新方式应从开展员工培训、技术创新和管理改进活动提升到建立并有效运行学习与创新型组织机制。

在质量经营阶段，领导者的作用还应更加强调代表企业履行对各相关方的承诺。企业不仅要考虑顾客，还必须考虑员工、供方或合作伙伴、社会和公众等相关方，要努力比竞争对手、比相关方自己替他们考虑得更早、更专业、更长远，要努力实现相关方的增值。应从为顾客提供使用价值提升到为顾客创造价值，并进一步提升到为相关方创造价值，实现多赢。在质量经营阶段，领导者的作用还应更加强调领导者的人生价值观、道德行为、远见卓识、经营艺术和人格魅力。即在质量经营阶段，领导者的作用从强调履行质量责任提升到要具备企业家的素质。

培育质量文化

培育质量文化既是质量经营的核心内容之一，又是质量经营其他要素发挥作用的必要条件。质量文化是一个比较抽象的概念，不同群体、不同行业、不同企业基于各自的特点和所处环境，会形成各具特色的质量文化。

质量文化作为企业文化的一个组成部分，是企业内部明确的或隐含的处理质量问题的方式与机制(包括质量方针、质量价值观、质量意识、质量态度、质量制度等)，以及企业产品、员工所表现出来的质量形象(包括产品质量、员工的质量行为、厂容厂貌等)的总和。与质量管理理念的提升相适应，质量管理需要把培育质量文化的重心从约束质量行为提升到树立企业和全体员工的质量责任感、质量价值观和质量道德行为规范，即把质量文化从行为、制度层面提升到道德层面，从“法治”提升到“德治”。

运营质量资产

质量资产是指企业通过提供高质量的产品和服务以满足顾客需求从而形成和取得的资产。它作为以质量这一内在因素确定的资产概念，具有知识性、易变性和价值双向性等性质，不同于以外在表现形态确定的资产概念。

质量资产的主要内容包括品牌价值和商誉价值中的质量含量，即以货币形式表现质量声誉和信誉。形成质量资产的决定性因素是企业领导的质量理念和领导质量经营运作的能力。在质量经营阶段，针对产品生产经营的质量管理应提升到实施名牌战略、资产经营、资本扩张的质量资产的运营，包括质量资产的形成、维护、经营运作及运营审核。也就是说质量经营的过程的结果可以而且应该用货币形式来策划、监视、分析和评价。

质量经营发展经历

20世纪，质量管理的发展经历了质量检验、统计质量控制和全面质量管理(TQM)三个阶段，从其发展轨迹看，随着经济的发展和社会的进步，质量概念从克劳斯比为代表的“符合标准”到朱兰博士为代表的“适用性”，再到TQM阶段的“用户满意”。进入21世纪，质量管理在向深度和广度进军，在全球范围内，质量管理的理论和实践已经突破了产品质量和企业内部管理的范畴，质量管理同企业的价值观、战略、以顾客和市场为中心、以人为本、经营结果等紧密联系在一起，即向质量经营发展，质量经营相对质量管理来讲，是质量管理理念和内涵的提升。

质量经营内涵

质量经营的内涵应包括：制订有效的质量经营发展战略，实施质量经营战略管理；确立综合质量第一，让顾客满意的经营思想；建立有效的质量经营综合管理体系；持续开展以综合质量为中心的群众性持续改进活动；围绕综合质量开展系统活动，采用以综合质量效益为中心，追求卓越质量，价值最大化的经营方式。

质量经营源于TQM，是TQM的发展和深化。质量经营的产生背景与TQM的产生背景是一脉相承的。其理论的基本核心主要源于TQM，继承了TQM的理念、精髓和技术方法。

20世纪60年代，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆出版了《Total Quality Control》一书，指出了“TQC是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足用户的条件下，进行市场研究、设计、生产和服务，把企业的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系”。60年代后，世界各国纷纷接受这一全新观念，积极地推行TQC，并取得显著的效果，特别是在Et本取得了震动世界的成功，人们称“TQC是20世纪以来管理方面最杰出的成就”。

1983年，费根堡姆在《Total Quality Contro1》书第三版中，又提出了“《Total Quality Management》”新概念，即TQM，并认为它与原来的TQC相比是进入了一个新阶段。TQM这个新概念，除了TQC渗透到整个组织的生产业务活动外，还对产品质量的经营决策和战略目标的制定和实施，承担了管理职能。TQM已经不再局限于质量职能领域，而演变成为一套以质量为中心的，综合的、全面的、全过程的、全员参与的，影响全部经营管理工作和技术工作的管理方式和管理理念。它是适应现代化大生产要求，讲究质量经济性，依靠全体员工，以用户需要为主，重在产品适用性，运用多种管理方法、手段，严格标准化，提高工作质量，防检结合，对产品形成的全过程实施全面管理，以满足用户的需求，保证产品质量的质量管理。

20世纪80年代后，世界发生了巨大变化。

1、现代信息技术和交通飞速发展，加速了世界经济一体化进程，各国经济对外贸易的依存度日益增强。特别是随着关贸总协定(GATT)和世贸组织(WTO))以及ISO90O0标准在全球范围内的推行和实践，人类社会正进入一个国际化的新时代。在这个时代，跨国公司、涉外企业如雨后春笋般纷纷崛起，人、财、物和信息跨越国界流动；市场经济蓬勃发展，金融贸易繁荣昌盛，各国正致力于造就一个由闭塞走向开放、平等的国际氛围；高科技产品Et新月异，竞争激烈，人类正处于一个以集团化相抗衡的“共生时代”。不过，在实现“市场一体化”的集团过程中，无不以“统一标准”为准绳。标准的核心是质量，标准只有物化成产品的实物质量，才能充分体现其价值，才能作为贸易中的技术优势，提高集团、国家在国际贸易中的地位，增强市场竞争能力。

2、以大量消耗资源和粗放经营为特征的传统经济社会发展模式，它违背了经济规律和自然规律，造成了资源浪费、环境污染和生态破坏，成为制约经济、社会发展的重要因素，成了继续前进的绊脚石。“经济发展有效、资源环境稳定”的可持续发展模式成为世界的共识和追求。

3、对于跨世纪经济竞争与发展，质量问题已成为世界经济界关注的焦点。20世纪90年代以来，经营管理者们意识到，科技与质量创新是决定企业竞争制胜的关键；顾客满意是企业追求的永恒的目标；从人才与知识培养上获取质量效益是企业质量管理的紧迫任务；企业文化是企业培育跨世纪质量的支柱。建立所有受益者相互间的合作伙伴关系，追求“质量生态体系”等观念已逐渐成为世界顶尖级企业的共识。

质量经营时代，就是在这样的背景下诞生。质量经营，这是一个社会协同概念，光靠少数企业的努力毫无意义，必须取得各界的理解和合作。因此，我们说质量经营时代是全社会质量管理的时代。

随着经济发展和社会进步，要求企业运作和存在的价值越来越集中体现在单一的质量概念上。同时，惟有单一的质量概念才能涵盖和体现极为复杂的企业运作和存在的价值。因此，质量经营概念及其运行方式方法的形成和发展是企业运行的必然结果。

而IS09000标准产生的理论基础和客观要求，也是企业在质量经营理念的实施和推广的同时，客观上要求企业实现科学、规范和标准化管理的结果。显然，质量经营和IS09000标准都是企业运作的产物。

质量经营更突出经营理念，而IS09000更强调手段，它们是企业强调质量概念同一个主题的两个方面。在企业运作实践中，质量经营理念和IS09000标准是你中有我，我中有你，两者相辅相成，谁也离不开谁。因为质量经营概念的形成和发展，其中包括TQM的产生及影响，质量科学的形成，统计技术的应用，八项质量管理原则的逐渐明朗化及最终被广泛认可，这些理论及实践也都为IS09000标准的产生和实施提供了理论基础和客观要求。反之，IS09000标准又推动和保证了质量经营的有效运作和发展。

企业存在的意义是创造社会效益和经济效益，而企业经营的直接目的就是创造价值。如何体现或获得最大价值？由于质量和效益通常成正比，因此企业家都把关注点集中在质量上，但如何保证质量又是企业家必须解决的问题。实践证明，通过IS09000标准建立质量管理体系可以满足这一要求，也就是通过质量管理体系的建立和有效运行可最终保证企业创造价值的经营目的。因此，质量是企业经营的核心，而体系是质量的保证，经营目的必须通过体系和质量才能得以实现，也就是说，必须将质量经营理念和IS09000标准有机地结合起来。2100433B

概述

质量经营战略是指以顾客为导向、有可持续竞争优势、重视知识资产经营的战略。

质量经营战略是企业在整个生产经营和资本运营活动中，必须以人为本，以提高质量效益为中心，企业的一切活动都必须围绕着质量行为，将质量管理与控制提高到战略的高度上来。

实施质量经营战略的意义

企业实施质量经营战略的意义有：

第一，市场经济条件下，实施质量经营是必然的趋势。优胜劣汰是市场经济竞争的法则，激烈的市场竞争迫使企业千方百计地战胜对手，而当前的竞争焦点在于质量。从企业大环境来看，当前企业面临着两大考验，一是企业的产品要经得起市场和用户的考验，这关键在于产品质量；二是企业将参与国际市场的竞争，企业在生存除要具备相关的产品质量还要具备参与竞争的实力，这就要求企业从成本、利润和效益等各方面综合考虑即要求企业推行和实施质量经营管理。

第二，根据资源供应的有限性，加上企业所能利用的市场资源是非常有限的，中国企业将面临资源供给严重不足的环境中，只有坚持以质量经营为中心经营管理，突出质量经营在企业发展中的战略地位，最大限度地有效利用资源，降低企业经营损失，提高企业盈利能力，才能确保企业在市场竞争中具备相应的优势。

质量经营战略的内容

1、追求零缺陷。

最高层领导要重视并采取行动，追求工作标准的零缺陷和质量管理的零缺陷。采取系统的预防措施，防患于未然，减少因缺陷导致的成本增加值。

2、营造企业质量文化。

质量文化实际上是企业在长期的质量管理中形成的具有本企业特色的管理思想和理念。同时也是企业员工为实现质量方针和目标自觉遵循的一条共同价值观和信念。营造具有特色的企业文化和质量文化对推动企业的发展非常重要,更有利于领导发挥作用，使企业更有效地贯彻质量管理原则、实施质量管理体系。

3、 塑造企业质量形象。

在社会和公众中塑造出良好的企业形象是提高企业竞争力的重要手段，是企业一种极为重要的资源。企业应通过与社会公众和客户沟通对自身企业形象调查、评估、定位、宣传，从领导到员工从点滴做起，坚持不懈的努力塑造好企业形象。

质量管理

从质量经营与质量管理的比较可以看出，现代质量经营是一种集各种质量管理理论与实践精华的新质量经营体系，它标志着质量管理进入了一个新的发展阶段。从“质量把关检验”到“统计质量控制”、TQM，进而到质量经营，并非是简单的演进，它实质上反映了企业经营思想观念的变化和经营机制的变化。因为，质量和经营息息相关。

今天，离开经营空谈产品质量和质量管理已经没有意义。一个成功的企业，它的质量管理总是紧密结合经营环境的变化、消费者需求的变化及企业细分市场后确立的目标市场定位，根据这些要素把质量管理的重点放在解决经营中的难点和问题上。质量管理围绕经营活动和质量效益优化而展开，为实现经营战略目标服务。

1、质量经营是以质量的内涵来确定的经营概念，它不同于房地产经营、广告经营、证券经营等以经营对象来确定的经营概念。

2、质量经营是市场经济的产物。在市场经济发展到一定阶段，市场竞争中决定胜负的最重要因素由规模和价格逐步让位于质量和技术，与之相适应，粗放式的规模经营必然逐步被集约式的质量经营取代。

3、质量经营不是全面质量管理活动中的一项内容，而是把质量管理提升到一个新的阶段。

4、质量经营不是企业一项单独的经营管理活动，而是把赢得顾客满意、顾客赞美和顾客忠诚作为经营理念的核心，并将其融人企业发展战略、企业文化、资产经营、产品开发和生产、市场营销等经营管理活动中。

5、质量经营不仅涉及产品生产经营过程，还包括在产品、财务、市场、员工、品牌和商誉方面的经营结果。

美国著名质量管理专家戴明博士指出：“二十世纪是生产率的世纪，二十一世纪是质量的世纪”。二十一世纪的显著特征之一是全球经济一体化。这给企业利用国际、国内两种资源，开拓国内、国外两个市场提供了空前的机遇，但也带来了竞争加剧、质量要求高等诸多挑战。二十一世纪的质量经营呈现以下发展趋势：

注重质量文化建设

企业应建设具有自身特色的质量文化，以形成企业质量经营的精神支柱。它是企业处理与员工、股东、社区、顾客、供方等相关方关系的行为规范的总和。质量文化代表着企业的质量哲学、质量理念以及不断追求质量第一的精神。优秀的质量文化是企业实现永续经营的不竭动力。国内外优秀企业的企业文化无不具有鲜明的质量文化特征，如海尔集团的“顾客永远是对的”，波音公司的“我们每一个人都代表公司”等。

强调质量战略经营

质量战略经营将质量经营提升到企业战略的高度，来制订企业质量的长远目标及实施方针。世界著名质量管理专家哈灵顿博士指出，质量战略经营不是质量经营和战略经营的简单结合，而是使企业迅速找准方向、不断抓住机会，取得意外效果的知识经济管理模式。质量经营可以降低成本、增加效益，如果缺少战略考虑，那么，从长远观点看，这种利益是微不足道的；而战略经营更多地考虑如何抓住机会，使企业朝着有利于它的方向发展，但往往又因为很少注重质量而以失败告终。质量战略经营把二者结合起来，既要不断地考虑如何抓住机会，又要具备利用这种机会的质量条件，才能使企业不断扩大市场份额，并在不断变化的市场中立于不败之地。

注重培训，质量知识的转移

一般而言，质量知识包括质量的概念、原理以及质量工具和方法等。由于质量与企业经营的进一步密切结合，在企业中从最高层管理者到每一名员工都有自己的质量职责，都需要懂得质量经营。质量的概念和原理已被生产者和许多领域的专业人员所接受。因此，质量工具和方法为质量专业人员所专有的陈旧的工作方式已经不能满足企业和社会的需要。美国质量协会(ACQ)未来研究项目的研究小组认为“未来的一种前景是质量知识将由质量专业人员向普通员工转移。这种趋势是由信息技术及其对知识管理的影响造成的”。

更加重视顾客的价值系统

质量是由顾客定义的，企业竞争关注的焦点是顾客的价值系统，只有企业的产品比竞争对手更能有效地满足顾客的价值系统，企业才能赢得顾客。

所谓顾客的价值，就是能为顾客提供利益及其可能性的东西，顾客的价值包括质量、专有权、方便等，顾客的价值系统是顾客的价值及其关系的总和。顾客的价值系统具有如下特点：

1）适用性。就是顾客对产品和服务的期望，它全面地说明了顾客的价值，只有当企业所提供的产品具有对顾客价值的适用性，才能实现产品的价值。

2）变化性。顾客的价值系统将随外部所能提供的满足的条件而变化，因此质量经营应该关注并预测顾客价值系统的变化趋势。

3）超值性。是指顾客从企业提供的产品中获得的总收益价值大于顾客购买该商品的总付出价值。超值性这一概念，将产品所提供的价值与顾客付出的价值作了比较，只有当产品所提供的价值大于顾客付出的价值时，企业才能得到顾客对其的忠诚。

4）综合性。顾客的价值系统不仅考虑顾客，也不仅考虑产品，它将视野放到更大的范围——与顾客、产品相关的周围世界的关系上。

5、强调质量改进

“质量改进永无止境”是质量经营的基本信念。通过改进质量形成过程中各环节的工作，才能使产品、服务质量不断提高，从而使企业不断地保持竞争的优势。为了指导企业做好质量改进工作，国际标准化组织1993年发布了质量改进标准。在质量改进活动中，以实际状况和资料的分析为基础进行决策是很重要的，需要正确地运用有关方法和技术。

在市场经济的环境下，企业在经营管理活动中以质量为核心，以创造相关方（顾客、员工、投资方、供方和社会等）价值最大化为目标的经营模式。2100433B

医疗器械经营质量管理规范第五条

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

医疗器械经营质量管理规范第六条

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

医疗器械经营质量管理规范第七条

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理规范第八条

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

医疗器械经营质量管理规范第九条

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

医疗器械经营质量管理规范第一条

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

医疗器械经营质量管理规范第二条

本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

医疗器械经营质量管理规范第三条

企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

医疗器械经营质量管理规范第四条

企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。